Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Zentiva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych osób zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5. Эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Posiadamy również wskazany w leczeniu zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat (patrz punkt 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004137
  • Data autoryzacji:
  • 09-11-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004137
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/737052/2017

EMEA/H/C/004137

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu

się go stosuje?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z

co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim

wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru

odporności (AIDS). Dodatkowo lek można stosować od 12. roku życia u nastolatków z HIV, u których

występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą przyjmować takiego leczenia w

związku z działaniami niepożądanymi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne – emtrycytabinę i

dizoproksyl tenofowiru. Jest on lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o

nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien

rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245

mg dizoproksylu tenofowiru). Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z

posiłkiem. Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga

zastosowania innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub

dizoproksyl tenofowiru osobno.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest

nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest

„prolekiem” tenofowiru. Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir. Tenofowir

to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w

podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus

HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym

innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim

poziomie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale

może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i

chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w

zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Truvada i nie trzeba ich powtarzać dla

leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości produktu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano,

że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy

doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z

tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Truvada. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

Strona 3/3

przypadku produktu Truvada – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Agencja zaleciła

dopuszczenie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva?

Firma wprowadzająca produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do obrotu zapewni pakiety

informacyjne dla lekarzy, zawierające dane o ryzyku upośledzenia czynności nerek przy stosowaniu

produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i

środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

W dniu 9 listopada 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajduje się

na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane

Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę

oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi

stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże

obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego

działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania

się wirusa.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany w leczeniu osób dorosłych

zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku 12 do poniżej 18 lat, o masie

ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są

już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.

W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze

stosować w skojarzeniu z innymi lekami.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva można podawać zamiast emtrycytabiny i

dizoproksylu tenofowiru przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale

ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien

omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z

zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu leczenia zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie oddziaływać na nerki.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić

przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy

badania świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy

podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby nerek

lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub

rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Nie zaleca się

stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli u pacjenta występuje ciężka

choroba nerek lub jest on poddawany dializie.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby,

powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także

choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), przyjmujący

leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć

się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na

zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Jeżeli u pacjenta występuje

HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy

przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano

badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjentów w wieku powyżej 65

lat.

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci

w wieku poniżej 12 lat.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się

inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabinę i

tenofowiru dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid

tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami, które mogą

uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania

leków, takich jak:

aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)

foskarnet (w zakażeniach wirusowych)

gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)

pentamidyna (w zakażeniach)

wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)

interleukina-2 (w leczeniu raka)

cydofowir (w zakażeniach wirusowych)

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy

stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować

czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwirem lub

sofosbuwiru/welpataswirem w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami zawierającymi

dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają

dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę

komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i

dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu

mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można

zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z jedzeniem i piciem

O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się

go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.

Pacjentki, które podczas stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogłyby

zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w

ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, wynikających dla niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz

może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy

karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z

mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek

odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie

obsługiwać żadnych maszyn.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to:

Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva należy przyjmować z jedzeniem.

Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz

na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek

wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego

i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami

dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania

zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby

uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe,

najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory

przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie należy przyjmować

pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z

jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli

wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV

zalecanego przez lekarza.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez

konsultacji z lekarzem.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie

przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego

skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może

być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą

wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to

prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie

zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet,

zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być objawami

kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności, wymioty

ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać

pomoc medyczną.

Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym

stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych

(zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu

zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia

zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi odpornościowej

organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie powodować

widocznych objawów.

Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe

tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w

leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów

zakażenia albo innych objawów, takich jak:

osłabienie mięśni

osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała

kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy

natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka, wymioty, nudności

zawroty głowy, ból głowy

wysypka

uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

ból, ból brzucha

trudności z zasypianiem, niezwykłe sny

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia

brzucha, wzdęcia

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i

obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu

skóry, w tym ciemne plamy na skórze

inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być

przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)

zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

kwasica mleczanowa (patrz ”Możliwe ciężkie działania niepożądane”)

stłuszczenie wątroby

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem

wątroby

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie

kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i

zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych

działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.

Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak lek Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, może rozwinąć się choroba kości

zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).

Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie

alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu

czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)

trudności w poruszaniu się

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Inne działania u dzieci

U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,

w tym

ciemniejsze plamy na skórze.

U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się

z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do

krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka

powlekana leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera 200 mg emtrycytabiny

oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 291,5 mg fosforanu tenofowiru

dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, hydrofobowa

krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, lak aluminiowy

czerwieni indygo (E132).

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg mają postać

niebieskich tabletek o owalnym dwuwypukłym kształcie bez linii podziału, o rozmiarach ok.

19,35 mm x 9,75 mm.

Zawartość opakowania:

Opakowanie tekturowe zawiera 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30)

tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Butelkę otwiera się poprzez wciśnięcie nakrętki butelki i przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do

ruchu wskazówek zegara.

Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce,

aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy

go połykać.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca:

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukareszt 032266

Rumania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety