Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 14
autorisert
2016-12-16
57 B. PAKNINGSVEDLEGG 58 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproksil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER, _emtricitabin_ og _tenofovirdisoproksil_ . Begge virkestoffene er _antiretrovirale_ legemidler som brukes til behandling av hiv-infeksjon. Emtricitabin er en _nukleosid revers transkriptase-hemmer_ og tenofovir er en _nukleotid _ _revers transkriptase-hemmer._ Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN BRUKES FOR Å BEHANDLE HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS 1-INFEKSJON (HIV-1) HOS VOKSNE. DET BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE HIVHOS UNGDOM I ALDEREN 12 TIL UNDER 18 ÅR SOM VEIER MINST 35 KG, og som allerede har blitt b Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 93,6 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. En lysegrønn, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 19,80 mm x 9,00 mm, preget med "M" på den ene siden av tabletten og "EDT" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _ _ _Behandling av hiv-1-infeksjon: _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indisert i antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av hiv-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er også indisert for behandlingen av hiv-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP):_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indisert for pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuellt overført hiv-1-infeksjon hos voksne og ungdom med høy risiko (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering _Behandling av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg:_ Én tablett én gang per dag. _ _ _ _ _Forebygging av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg:_ Én tablett én gang per dag. Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er tilgjengelige for behandling av hiv-1- infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen av én av komponentene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Se også preparatomtalen for disse leg Przeczytaj cały dokument