Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.
Revision: 14
oprávnený
2016-12-16
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY emtricitabín/tenofovir-dizoproxil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A NA Č O SA POUŽÍVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ, _emtricitabín_ a _tenofovir-_ _dizoproxil_ . Obe tieto liečivá sú _antiretrovírusové_ lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie. Emtricitabín je _nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy_ a tenofovir je _nukleotidový inhibítor _ _reverznej transkriptázy_ . Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse _ _transcriptase inhibitors)_ a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SA Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát). Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 93,6 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M“ na jednej strane tablety a „ETD“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba infekcie HIV–1: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je indikovaný aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie, (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Preexpozičná profylaxia (PrEP): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV–1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie. Dávkovanie _ _ _Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg:_ Jedna tableta jedenkrát denne. _ _ _ _ _Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou minimálne _ _35 kg:_ jedna tableta jedenkrát denne. Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, sú na liečbu infekcie HIV–1 dostu Przeczytaj cały dokument