Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Mylan jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych zakażonych HIV 1.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004050
  • Data autoryzacji:
  • 16-12-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004050
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/282788/2017

EMEA/H/C/004050

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu

się go stosuje?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciw wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z

co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim

wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru

odporności (AIDS).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1

przenoszonym drogą płciową u dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka

przedekspozycyjna”). Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi,

czyli np. używaniem prezerwatyw.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne – emtrycytabinę i dizoproksyl

tenofowiru. Jest on lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Truvada,

który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków

generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/282788/2017

Page 2/3

Jak stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien

rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245

mg dizoproksylu tenofowiru). Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to jedna

tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku. Jeżeli pacjent musi przerwać

przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru, bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas

będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest

nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest

„prolekiem” tenofowiru. Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir. Tenofowir

to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w

podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus

HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.

W leczeniu zakażenia wirusem HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, przyjmowany w

skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa

HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy

zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i

opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na

wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan we krwi zapobiegnie namnażaniu się

wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.

Jak badano produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi leku

referencyjnego o nazwie Truvada i nie trzeba ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan. Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest

biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do

wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą

działać w ten sam sposób.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/282788/2017

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Truvada – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił dopuszczenie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania w Unii

Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan?

Firma wprowadzająca produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do obrotu zapewni pakiety

informacyjne dla lekarzy zawierające dane o ryzyku wystąpienia choroby nerek przy stosowaniu

produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan oraz informacje na temat stosowania w profilaktyce

przedekspozycyjnej. Pracownicy służby zdrowia otrzymają również broszurę i kartę przypominającą dla

osób otrzymujących lek w profilaktyce przedekspozycyjnej.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również

zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan

W dniu 16 grudnia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan znajduje się na

stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane

Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne:

emtrycytabinę

oraz

tenofowiru dizoproksyl

. Obie te substancje czynne są lekami

przeciwretrowirusowymi

stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest

nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy

, a tenofowir jest

nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy

, jednakże

obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego

działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania

się wirusa.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest stosowany w leczeniu

osób dorosłych

w wieku 18 lat i starszych, zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

(HIV-1).

W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

należy zawsze

stosować w skojarzeniu z innymi lekami.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

można podawać zamiast emtrycytabiny

i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, ale

ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien

omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Ten lek nie zapewnia całkowitego wyleczenia zakażenia HIV.

Podczas przyjmowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby

mające związek z zakażeniem HIV.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także stosowany w celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia HIV-1

, o ile jest stosowany codziennie razem z bezpiecznymi praktykami

seksualnymi. Wykaz środków ostrożności, które należy podjąć w celu ochrony przed zakażeniem

HIV można znaleźć w punkcie 2.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV

lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,

jeśli pacjent ma uczulenie

na emtrycytabinę, tenofowir,

tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV:

Lek ten może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV,

zanim

pacjent zostanie

zakażony.

Pacjent, zanim rozpocznie stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musi być HIV-ujemny.

Pacjent musi wykonać badania,

aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka, jeżeli nie potwierdzono

u pacjenta ujemnego wyniku badania na obecność HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować

ten lek w skojarzeniu z innymi lekami.

Wiele testów na obecność HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.

Jeśli u pacjenta

występują objawy grypopodobne, może to oznaczać, że pacjent został niedawno zakażony HIV.

Do możliwych objawów zakażenia HIV należą:

uczucie zmęczenia,

gorączka,

ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

wymioty lub biegunka,

wysypka,

nocne poty,

powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe.

Należy powiadomić lekarza o wszelkich objawach grypopodobnych,

które wystąpiły

w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

lub w dowolnym momencie podczas przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV:

Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV,

lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy

przyjmować codziennie,

a nie tylko w przypadku przypuszczenia pacjenta, że był narażony

na ryzyko zakażenia HIV

. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko

zakażenia HIV może być większe.

Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.

Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.

Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.

Samo przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może nie zapobiec

zakażeniu HIV

Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby

ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.

Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub

płyny ustrojowe, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza maszynek do golenia.

Nie należy używać wspólnie, ani ponownie, igieł i innego sprzętu do wstrzykiwania lub

podawania leków.

Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą

płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Zakażenia te zwiększają podatność na zakażenie HIV.

W przypadku dodatkowych pytań na temat metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia

zakażenia HIV na inne osoby należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

w celu leczenia zakażenia HIV

lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

może szkodliwie oddziaływać na nerki.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, może zlecić przeprowadzenie badań krwi aby

ocenić czynność nerek. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy wyniki

badań świadczą o chorobie nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie

stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub, jeżeli pacjent jest już zakażony

HIV, rzadsze przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem. Nie zaleca się

stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka

choroba nerek lub jest on poddawany dializie.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie

wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje

także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),

przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich

i mogących zakończyć się ś

miercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku

pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni

schemat leczenia.

Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Jeżeli u pacjenta

występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby po przerwaniu

stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, niezależnie od tego, czy pacjent jest

zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania emtrycytabiny z tenofowiru

dizoproksylem bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3,

Nie należy przerywać przyjmowania

leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie przeprowadzano

badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza

(w dalszej części

ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera

laktozę).

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

a inne leki

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

jeśli pacjent już

przyjmuje inne leki zawierające składniki tego leku (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl) lub

jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub

dipiwoksyl adefowiru.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

z innymi

lekami, które mogą

uszkadzać nerki

: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania

leków, takich jak:

aminoglikozydy (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

amfoterycyna B (w leczeniu zakażeń grzybiczych)

foskarnet (w leczeniu zakażeń wirusowych)

gancyklowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)

pentamidyna (w leczeniu zakażeń)

wankomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

interleukina-2 (w leczeniu raka)

cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu ł

agodzenia bólu kości lub mięśni)

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy

stosowanego w leczeniu zakażenia HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle

monitorować czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza

o przyjmowaniu ledipaswiru i sofosbuwiru stosowanych

w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

z innymi lekami zawierającymi

dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV):

Równoczesne przyjmowanie emtrycytabiny

z tenofowiru dizoproksylem i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może

zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas

jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę w rzadkich

przypadkach obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu

mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz uważnie rozważy czy można zastosować

u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy poinformować lekarza

w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

z jedzeniem i piciem

O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować

z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru

dizoproksylem przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie

konieczne.

Pacjentki, które podczas stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mogłyby

zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem w celu

omówienia potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z terapią emtrycytabiną z tenofowiru

dizoproksylem, wynikających dla niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz

może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI, korzyść ze

zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań

niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

nie należy karmić

piersią,

ponieważ substancje czynne występujące w składzie tego leku przenikają do mleka

kobiecego.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa

z mlekiem na karmione dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Emtrycytabina z tenofowiru disoproksylem może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując ten lek

pacjent odczuwa zawroty głowy,

nie powinien prowadzić pojazdów,

posługiwać się żadnymi

narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

zawiera laktozę

Należy powiadomić lekarza, jeśli o pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub innych cukrów.

3.

Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana

dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowanego w leczeniu

zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

Dorośli:

jedna tabletka raz na dobę. O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan

należy przyjmować z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek

wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego

i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać

dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku leczenia zakażenia HIV

lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan

do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się

z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich

stosowania.

W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV

, lek ten należy przyjmować codziennie, a nie tylko

w przypadku gdy pacjent podejrzewa, że był narażony na zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania

zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby

uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby móc pokazać

przyjęty lek.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe,

najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin

od normalnej pory

przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować

pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej

z jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

wystąpią wymioty,

należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli

wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu

zakażenia HIV

przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia

zakażenia HIV zaleconego przez lekarza.

W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV

nie należy przerywać stosowania leku ani pomijać

żadnej dawki. Przerwanie stosowania leku lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko

zakażenia HIV.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

bez konsultacji z lekarzem.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusem zapalena wątroby typu B

przerywali przyjmowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

bez uprzedniego

skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku może

być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą

wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może

to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o wszelkich nowych lub nietypowych

objawach, które wystąpiły po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza objawach, które zdaniem

pacjenta są związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować działania niepożądane,

chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie

zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet,

zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być objawami

kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności (mdłości), wymioty

ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

uzyskać pomoc medyczną.

Jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem HIV (AIDS) oraz dodatnim wywiadzemw kierunku zakażeń oportunistycznych

(zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy przedmiotowe

i podmiotowe stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić

wkrótce po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane

z poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które

mogą być obecne i nie powodować widocznych objawów.

Zaburzenia autoimmunologiczne

polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe

tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych

w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy

po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich

objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:

osłabienie mięśni

osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, a następnie przesuwające się w górę ciała

kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub

zakażenia należ

y natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka, wymioty, nudności (mdłości)

zawroty głowy, ból głowy

wysypka

uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

ból, ból brzucha

trudności z zasypianiem, niezwykłe sny

problemy z trawieniem prowadzące do uczucia dyskomfortu po posiłkach, uczucie rozdęcia

brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków

i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd (swędzenie),

przebarwienia skóry, w tym ciemne plamy na skórze

inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt często występujące

działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

ból w jamie brzusznej (ból brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

rozpad komórek mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

zmniejszone stężenie potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zmiany w wynikach badań

moczu

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

kwasica mleczanowa (patrz

Możliwe ciężkie działania niepożądane

stłuszczenie wątroby

zażółcenie skóry lub oczu, świąd (swędzenie) lub ból w jamie brzusznej (ból brzucha)

spowodowany zapaleniem wątroby

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie

kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni

i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo

którekolwiek z tych działań nasili się

, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.

Schorzenia kości.

U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości

(śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).

Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie

alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu

czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)

trudności w poruszaniu się

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomów lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.

Lekarz zleci badania w kierunku występowania tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka: po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Substancjami czynnymi leku są:

emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda tabletka powlekana

zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg

tenofowiru dizoproksylu maleinianu).

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (L-HCP), żelaza tlenek

czerwony (E172), krzemionka koloidalna, bezwodna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2. „Lek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę”), magnezu stearynian, hypromeloza,

tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133), żelaza tlenek

żółty (E172).

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mają postać jasnozielonych,

dwuwypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 19,8 mm x 9,00 mm,

z wytłoczonym na jednej stronie „M” zaś na drugiej stronie – „ETD”.

Lek ten dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych i środek

osuszający (NIE NALEŻY POŁYKAĆ ŚRODKA OSUSZAJĄCEGO) oraz w opakowaniach

wielokrotnych zawierających 90 tabletek powlekanych; składających się z 3 butelek, z których każda

zawiera 30 tabletek powlekanych lub z opakowań blistrowych z wtopionym środkiem osuszającym

zawierających 30, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420

222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety