Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleatas
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5.
Revision: 14
Įgaliotas
2016-12-16
53 B. PAKUOTĖS LAPELIS 54 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis (emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skiriamas 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai suaugusiesiems gydyti. Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų am Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino(emtricitabinum) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum) (maleato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 93,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletė yra žalsvos spalvos, dengta plėvele, kapsulės formos ir iš abiejų pusių išgaubta (19,80 mm x 9,00 mm); vienoje jos pusėje įspausta raidė „M“, kitoje – užrašas „ETD“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos ŽIV1 infekcijos gydymas: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirtas ŽIV1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan taip pat skirtas ŽIV1 infekuotiems paaugliams, kuriems dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Priešekspozicinė profilaktika (PrEP): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirtas vartoti kaip priešekspozicinės profilaktikos priemonė kartu užsiimant saugesniais lytiniais santykiais siekiant sumažinti lytiškai plintančios ŽIV1 infekcijos riziką suaugusiesiems ir paaugliams, esantiems didelės rizikos grupėje (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas ŽIV gydymas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: viena tabletė vieną kartą per parą. ŽIV profilaktika suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaug Przeczytaj cały dokument