Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleaat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Revision: 14
Volitatud
2016-12-16
53 B. PAKENDI INFOLEHT 54 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ( _Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist 3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SISALDAB KAHTE TOIMEAINET: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV- infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLANI KASUTATAKSE INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL. • SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI ALLA 18-AASTASTEL NOORUKITEL KEHAKAALUGA VÄHEMALT 35 KG, kes on eelnevalt jub Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ( _emtricitabinum_ ) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili ( _tenofovirum disoproxilum_ ) (maleaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Tablett sisaldab 93,6 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Heleroheline õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer tablett (19,80 × 9,00 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „ETD”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED HIV-1 infektsiooni ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Kokkupuute-eelne profülaktika Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud koos turvalisema seksi harrastamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Annustamine _HIV ravi täiskasvanutel ning 12aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg: _ Üks tablett üks kord ööpäevas. _ _ _ _ _HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt _ _35 kg_ : üks tablett üks kord ööpäevas. Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ühe koostisosa ravi lõpetamine või annuse korrigeerimine, siis on HIV-1 inf Przeczytaj cały dokument