Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Leczenie HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofowir disoproxil Krka podano w kombinaci antiretroviral terapia dla traktowania HIV-1 zakażonych dorosłych. Эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Krka też wskazany do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat (patrz punkt 5. 1Pre-formularz profilaktyka (DCT)эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Krka jest podawana w połączeniu z bardziej bezpiecznego seksu dla доконтактной profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 infekcja w dorosłych z wysokim ryzykiem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004215
  • Data autoryzacji:
  • 09-12-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004215
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/18321/2018

EMEA/H/C/004215

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu

się go stosuje?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z co

najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim

wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru

odporności (AIDS). Ponadto lek można stosować od 12. roku życia u nastolatków z HIV, u których

występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą przyjmować takiego leczenia ze

względu na działania niepożądane.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1

przenoszonym drogą płciową u dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka

przedekspozycyjna”). Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi,

czyli np. używaniem prezerwatyw.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne – emtrycytabinę i dizoproksyl

tenofowiru. Jest on lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Truvada,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/18321/2018

Page 2/3

który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków

generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien

rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245

mg dizoproksylu tenofowiru). Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to jedna

tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku. Jeżeli pacjent musi przerwać

przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru, bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi

on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest

nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest prolekiem

tenofowiru. Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir. Tenofowir to

nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w

podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus

HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym

lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim

poziomie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może

spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i

chorób związanych z AIDS.

W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na

wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka we krwi zapobiegnie namnażaniu się

wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.

Jak badano produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Przeprowadzono już badania korzyścii i ryzyka związanych z substancjami czynnymi w zatwierdzonym

stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Truvada i nie trzeba ich powtarzać dla leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka. Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny

w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą

miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/18321/2018

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny

w stosunku do leku Truvada. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku

produktu Truvada – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Agencja zaleciła dopuszczenie produktu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Firma wprowadzająca produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do obrotu udostępni pakiety

informacyjne dla lekarzy zawierające dane o ryzyku wystąpienia upośledzenia czynności nerek podczas

stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka oraz informacje na temat stosowania w

profilaktyce przedekspozycyjnej u osób dorosłych. Pracownicy służby zdrowia otrzymają również

broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących lek w profilaktyce przedekspozycyjnej.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia

i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka

W dniu 9 grudnia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się na

stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane

Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę

oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi

stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże

obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego

działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania

się wirusa.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest stosowany w leczeniu osób dorosłych

zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat,

o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które

aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.

W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zawsze

stosować w skojarzeniu z innymi lekami.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka można podawać zamiast emtrycytabiny i

tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale

ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien

omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem

HIV.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest także stosowany w celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze

stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.

Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed

zakażeniem HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w leczeniu zakażenia HIV lub

zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir,

tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko

zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacjent

musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Pacjent musi wykonać

badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszania ryzyka zakażenia HIV, jeżeli nie

potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w skojarzeniu z innymi lekami.

Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują

objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.

Możliwe objawy zakażenia HIV:

uczucie zmęczenia,

gorączka,

ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

wymioty lub biegunka,

wysypka,

nocne poty,

powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe.

Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub w dowolnym

momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć

ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV. Nie

należy pomijać żadnej dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ani przerywać

jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.

Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.

Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.

Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może nie zapobiec zakażeniu

HIV.

Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy,

aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.

Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub

płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.

Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do

wstrzykiwania lub podawania leków.

Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich

jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania

zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu leczenia zakażenia HIV lub

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed

rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić

przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy

badania świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a nie należy

podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek W przypadku choroby nerek

lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub,

jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka. Nie zaleca się stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jeśli u

pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie

wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje

także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),

przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i

mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku

pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni

schemat leczenia.

Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Jeżeli u pacjenta

występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania

leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony

HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano

badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów w wieku powyżej

65 lat.

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części

ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera

laktozę).

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku

poniżej 12 lat.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jeśli już przyjmuje się inne

leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtrycytabinę i tenofowiru

dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowiru alafenamid,

lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z innymi lekami, które mogą

uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania

leków, takich jak:

aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych),

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),

foskarnet (w zakażeniach wirusowych),

gancyklowir (w zakażeniach wirusowych),

pentamidyna (w zakażeniach),

wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),

interleukina-2 (w leczeniu raka),

cydofowir (w zakażeniach wirusowych),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy

stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować

czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru i sofosbuwiru lub sofosbuwiru i

welpataswiru stosowanych w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z innymi lekami zawierającymi

dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): jednoczesne przyjmowanie leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają

dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę

komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i

dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu

mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można

zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z jedzeniem i piciem

O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru

dizoproksylem przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie

konieczne.

Pacjentki, które podczas stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogłyby

zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka, wynikających dla niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży, lekarz może

zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U

dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości

zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy karmić

piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa

z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić

pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub

niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu leczenia zakażenia HIV

lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

-

Dorośli: jedna tabletka raz na dobę o ile to możliwe z jedzeniem.

-

Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka

raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV to:

-

Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek

wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i

natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami

dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka przez osobę

dorosłą w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na

zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania

zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka większej

niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe,

najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory

przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nie należy przyjmować pominiętej

dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli

wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w leczeniu

zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia

zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.

W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka ani pomijać którejkolwiek dawki. Przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka

bez konsultacji z lekarzem.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie

przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego

skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestaniu przyjmowania leku może być

niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby

lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do

zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie

zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u

kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być

objawami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności, wymioty

ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

uzyskać pomoc medyczną.

Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym

stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych

(zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu

zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu

leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi

odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie

powodować widocznych objawów.

Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe

tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych

w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy

po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich

objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:

osłabienie mięśni

osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała

kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub

zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka, wymioty, nudności

zawroty głowy, ból głowy

wysypka

uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

ból, ból brzucha

trudności z zasypianiem, niezwykłe sny

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia

brzucha, wzdęcia

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków

i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu

skóry, w tym ciemne plamy na skórze

inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)

stłuszczenie wątroby

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie

kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni

i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne

z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.

Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).

Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie

alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu

czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)

trudności w poruszaniu się

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Inne działania u dzieci

U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,

w tym

ciemniejsze plamy na skórze.

U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się

z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

skrócie,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie,,Lot’’.

Blistry

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Butelka HDPE

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

-

Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka

powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada

300,7 mg bursztynianu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).

-

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza

mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kwas stearynowy.

Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, lak aluminiowy

czerwieni indygo (E132). Patrz punkt 2,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera

laktozę’’.

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mają postać niebieskich,

owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o wymiarach 20 mm x 10 mm.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających

28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest również w butelkach zawierających

30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez

dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki. Dostępne są następujące

wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub

90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety