Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-02-2019
Składnik aktywny:
l'emtricitabine, ténofovir disoproxil succinate
Dostępny od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
J05AR03
INN (International Nazwa):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Le traitement du VIH-1 infectionEmtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil Krka est indiqué dans une combinaison de thérapies pour le traitement du VIH-1 chez les adultes infectés. Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Krka est également indiqué pour le traitement de VIH-1 des adolescents, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans (voir la section 5. 1Pre prophylaxie préexposition (Ppre)Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Krka est indiqué en combinaison avec des pratiques sexuelles plus sûres pour la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque de maladies sexuellement acquis infection à VIH-1 chez les adultes à haut risque.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-12-09
Ulotka dla pacjenta
52
B. NOTICE
53
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quels
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka
3.
Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONTIENT DEUX SUBSTANCES
ACTIVES, _l’emtricitabine_ et _le_
_ténofovir disoproxil_. Ces deux substances actives sont des
médicaments _antirétroviraux_ qui sont
utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est
un _inhibiteur nucléosidique de la _
_transcriptase inverse_ et le ténofovir est un _inhibiteur
nucléotidique de la transcriptase inverse_. Tous
deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en
interférant avec le mécanisme d’action
d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la
reproduction du virus.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXI
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil,
correspondant à 300,7 mg de succinate de ténofovir disoproxil ou 136
mg de ténofovir.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés pelliculés d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
sont bleus, ovales, biconvexes,
de dimensions 20 mm x 10 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Traitement de l’infection par le VIH_-_1_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est indiqué en association
avec d’autres antirétroviraux pour
le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est également indiqué pour
le traitement des adolescents
infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités
aux INTI empêchant l’utilisation des
agents de première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
_Prophylaxie pré-exposition (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, associé à des pratiques
sexuelles à moindre risque, est
indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque
d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle
chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être initié par des
médecins expérimentés dans la prise en
charge de l’infection par le VIH.
Posologie
_Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant _
_au moins 35 kg:_ un comprimé, une fois par jour.
_Prévention de l’infection par le VIH chez les adultes et le
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