Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Krka d. je indiciran pri protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1. Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Krka d. je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let.
Revision: 10
Pooblaščeni
2017-04-28
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg tenofovirja). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. filmsko obložene tablete so modre, ovalne, bikonveksne; dimenzije: 20 mm x 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: _Ena tableta, enkrat dnevno. Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV–1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.. Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti teh zdravil. Če se izpusti odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja. Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg tenofovirja). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. filmsko obložene tablete so modre, ovalne, bikonveksne; dimenzije: 20 mm x 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: _Ena tableta, enkrat dnevno. Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV–1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.. Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti teh zdravil. Če se izpusti odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja. Przeczytaj cały dokument