Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-09-2019
Składnik aktywny:
l'emtricitabine, ténofovir disoproxil succinate
Dostępny od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
J05AR03
INN (International Nazwa):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. est indiqué dans la polythérapie antirétrovirale pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. est également indiqué pour le traitement de VIH-1 des adolescents, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-04-28
Ulotka dla pacjenta
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. et dans
quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka d.d.
3.
Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. CONTIENT DEUX SUBSTANCES
ACTIVES, _l’emtricitabine_ et
_le ténofovir disoproxil_. Ces deux substances actives sont des
médicaments _antirétroviraux_ qui sont
utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est
un _inhibiteur nucléosidique de la _
_transcriptase inverse_ et le ténofovir est un _inhibiteur
nucléotidique de la transcriptase inverse_. Tous
deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en
interférant avec le mécanisme d’action
d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la
reproduction du virus.
-
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil,
correspondant à 300,7 mg de succinate de ténofovir disoproxil ou 136
mg de ténofovir.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés pelliculés d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d. sont bleus, ovales,
biconvexes, de dimensions 20 mm x 10 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. est indiqué en
association avec d’autres antirétroviraux
pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique
5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. est également indiqué
pour le traitement des adolescents
infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités
aux INTI empêchant l’utilisation des
agents de première intention (voir rubriques 4.2,4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. doit être initié par
des médecins expérimentés dans la prise
en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
_Adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins
35 kg :_ un comprimé, une fois par
jour.
Des formulations distinctes d’emtricitabine et de ténofovir
disoproxil sont disponibles pour le
traitement de l’infection par le VIH-1 s’il devient nécessaire
d’arrêter l’administration ou de modifier
la dose de l’un des composants d’Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.. Veuillez consulter le
Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Si une dose d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. est
oubliée dans les 12 heures suivant
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