Emselex
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-05-2013
Składnik aktywny:
hidrobrometo de darifenacina
Dostępny od:
pharmaand GmbH
Kod ATC:
G04BD10
INN (International Nazwa):
darifenacin hydrobromide
Grupa terapeutyczna:
Urologicals, Medicamentos para a freqüência urinária e incontinência
Dziedzina terapeutyczna:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Wskazania:
Tratamento sintomático da incontinência urinária e / ou aumento da freqüência e urgência urinária, como pode ocorrer em pacientes adultos com síndrome da bexiga hiperativa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-10-22
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EMSELEX 7,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
darifenacina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Emselex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Emselex
3.
Como tomar Emselex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Emselex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EMSELEX E PARA QUE É UTILIZADO
COMO É QUE EMSELEX FUNCIONA
Emselex diminui a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite-lhe
esperar mais tempo antes de
necessitar de urinar e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga
consegue reter.
EMSELEX PODE SER UTILIZADO PARA
Emselex pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos
da bexiga. É utilizado em
adultos para o tratamento sintomático de problemas de hiperatividade
da bexiga, tais como
necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de
urinar e/ou não chegar à casa de
banho a tempo (incontinência de urgência).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EMSELEX
NÃO TOME EMSELEX:
•
se tem alergia à darifenacina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
•
se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
•
se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do
estômago).
•
se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão
elevada nos
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emselex 7,5 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de
bromidrato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimido branco, redondo e convexo, com “DF” gravado num dos
lados e “7.5” no lado oposto.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da incontinência urinária de urgência e/ou
aumento da frequência e urgência
das micções que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de
bexiga hiperativa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos _
A dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia. Os doentes deverão
ser reavaliados duas semanas
após início do tratamento. Para os doentes que requerem maior
alívio dos sintomas, a dose pode ser
aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual.
_Doentes idosos (≥ 65 anos) _
A dose recomendada para início do tratamento em doentes idosos é de
7,5 mg por dia. Os doentes
deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento
quanto à eficácia e segurança. Nos
doentes que tenham um perfil de tolerabilidade aceitável mas que
necessitem maior alívio dos
sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na
resposta individual (ver secção
5.2).
_ _
_População pediátrica _
Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos
devido à ausência de dados de
segurança e eficácia.
_ _
_Compromisso renal _
Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso
renal. No entanto, recomenda-se
precaução ao tratar esta população de doentes (ver secção 5.2).
_Compromisso hepático _
Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso
hepático ligeiro (Child-Pugh A).
No entanto, existe um risco de exposição aumentada nesta população
(ver secção 5.2).
Os doentes com
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