Emselex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Emselex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Emselex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Spazmolityki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nietrzymanie Moczu, Parcie Na Pęcherz Moczowy, Nadpobudliwe
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie nietrzymania moczu i / lub zwiększonej częstości i częstości oddawania moczu, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z nadreaktywnym zespołem pęcherza moczowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000554
  • Data autoryzacji:
  • 22-10-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000554
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273564/2013

EMEA/H/C/000554

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Emselex

darifenacyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Emselex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Emselex?

Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek

o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg). „Przedłużone uwalnianie” oznacza, że darifenacyna jest

powoli – w ciągu kilku godzin – uwalniana z tabletki.

W jakim celu stosuje się lek Emselex?

Lek Emselex stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Lek stosuje się w

leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej

częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz – objawów związanych z tym zespołem.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Emselex?

Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów

wymagających większego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększyć do 15 mg. Tabletki należy

połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.

Jak działa lek Emselex?

Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym. Blokuje ona receptor

zwany receptorem muskarynowym M3. Sprawia to, że rozluźniają się mięśnie, które wypychają mocz z

Emselex

Strona 2/3

pęcherza. Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co

powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy. W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu

oddawaniu moczu.

Jak badano lek Emselex?

Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z

objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego. Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg

do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany

w tym schorzeniu). Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów

nietrzymania moczu na tydzień.

Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?

Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w

zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo. Na początku badań pacjenci mieli około

16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień. Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek

Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów

nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo – odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%)

mniej epizodów na tydzień.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Emselex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę

lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:

zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);

zatrzymanie treści żołądkowej (problemy z wypróżnieniem żołądka);

niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące

nawet po leczeniu);

miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);

ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i

krwawienie);

ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).

Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób

rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia

HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Emselex?

CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków

antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego. Komitet uznał, że korzyści ze

Emselex

Strona 3/3

stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Emselex:

W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emselex należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Daryfenacyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex

Jak stosować lek Emselex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Emselex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Emselex

Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to zachowanie

dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz

może utrzymać.

Kiedy stosuje się Emselex

Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego. Lek stosuje się u osób

dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba

wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do

toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex

Kiedy nie przyjmować leku Emselex:

jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).

jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka).

jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone

ciśnienie w gałkach ocznych prowadzące do utraty wzroku, które nie jest odpowiednio leczone).

jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się patologiczną męczliwością i

osłabieniem pewnych mięśni).

jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie

okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

niektórych leków, takich jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony

przed odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub

atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca

oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i

itrakonazol) i niektórych leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) nie wolno przyjmować

jednocześnie z lekiem Emselex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Emselex należy omówić to z lekarzem

jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego (uszkodzenie nerwów

biorących udział w komunikacji pomiędzy mózgiem a organami wewnętrznymi, mięśniami,

skórą i naczyniami krwionośnymi, regulujących czynności życiowe, w tym rytm serca, ciśnienie

krwi i czynność jelita) – lekarz wcześniej poinformuje pacjenta o ile istnieje u niego takie

rozpoznanie.

jeśli u pacjenta występuje zgaga i odbijanie się.

gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień).

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego.

jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek upośledzenie

przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części

żołądka) – lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu.

jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie

jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w

leczeniu osteoporozy).

jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta występują choroby serca.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed

zażyciem leku Emselex.

Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie

leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku

naczynioruchowego).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).

Lek Emselex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić

dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:

niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna),

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol),

leki przeciwwirusowe (np. nelfinawir i rytonawir),

leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),

niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),

niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),

niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. flekainid, werapamil i digoksyna),

inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.

Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem

Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex. Sok grejpfrutowy może oddziaływać

z lekiem Emselex. Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Emselex podczas ciąży.

Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie,

bezsenność lub senność. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie

przyjmowania leku Emselex, należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub

zastosowania alternatywnej metody leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku leku Emselex działania te występowały

niezbyt często (patrz punkt 4).

3.

Jak stosować lek Emselex

Emselex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za

mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Emselex zażyć

Zalecana dawka początkowa leku, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę. W

zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do

15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub

zaburzeniami czynności nerek.

Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając wodą, najlepiej o tej samej porze dnia.

Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Tabletkę należy połknąć w

całości. Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.

Jak długo zażywać Emselex

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex. Nie należy

przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku. Pęcherz

moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia. Pacjent powinien zakończyć

kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego. Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy

porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex

W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną

osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala. W

przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki

pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi. Osoby, które zażyły większą dawkę niż

zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość

śluzówki nosa. Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów

wymagających pilnego leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Emselex

Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to

możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Emselex

Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć

skuteczność leku. Dlatego ważne jest prawidłowe zażywanie leku Emselex, zgodnie z powyższymi

wskazówkami. Nie należy przerywać stosowania leku Emselex, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz. Po

przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Suchość w ustach, zaparcia.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu, suchość nosa.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka,

wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar

(nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia

w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych,

impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Emselex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emselex

Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w

postaci bromowodorku).

Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian,

glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E171) i talk.

Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie

Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone

symbolem „DF” z jednej strony i „7,5” z drugiej strony.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach

zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luksemburg

Tel.: +352 26 37 58 78

Wytwórca

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Daryfenacyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex

Jak stosować lek Emselex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Emselex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Emselex

Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to zachowanie

dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz

może utrzymać.

Kiedy stosuje się Emselex

Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego. Lek stosuje się u osób

dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba

wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do

toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex

Kiedy nie przyjmować leku Emselex:

jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).

jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka).

jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone

ciśnienie w gałkach ocznych prowadzące do utraty wzroku, które nie jest odpowiednio leczone).

jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się patologiczną męczliwością i

osłabieniem pewnych mięśni).

jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie

okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

niektórych leków, takich jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony

przed odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub

atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca

oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i

itrakonazol) i niektórych leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) nie wolno przyjmować

jednocześnie z lekiem Emselex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Emselex należy omówić to z lekarzem

jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego (uszkodzenie nerwów

biorących udział w komunikacji pomiędzy mózgiem a organami wewnętrznymi, mięśniami,

skórą i naczyniami krwionośnymi, regulujących czynności życiowe, w tym rytm serca, ciśnienie

krwi i czynność jelita) – lekarz wcześniej poinformuje pacjenta o ile istnieje u niego takie

rozpoznanie.

jeśli u pacjenta występuje zgaga i odbijanie się.

gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień).

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego.

jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek upośledzenie

przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części

żołądka) – lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu.

jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie

jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w

leczeniu osteoporozy).

jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta występują choroby serca.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed

zażyciem leku Emselex.

Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie

leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku

naczynioruchowego).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).

Lek Emselex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić

dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:

niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna),

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol),

leki przeciwwirusowe (np. nelfinawir i rytonawir),

leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),

niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),

niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),

niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. flekainid, werapamil i digoksyna),

inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.

Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem

Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex. Sok grejpfrutowy może oddziaływać

z lekiem Emselex. Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Emselex podczas ciąży.

Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie,

bezsenność lub senność. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie

przyjmowania leku Emselex, należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub

zastosowania alternatywnej metody leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku leku Emselex działania te występowały

niezbyt często (patrz punkt 4).

3.

Jak stosować lek Emselex

Emselex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za

mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Emselex zażyć

Zalecana dawka początkowa leku, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę. W

zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do

15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub

zaburzeniami czynności nerek.

Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając wodą, najlepiej o tej samej porze dnia.

Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Tabletkę należy połknąć w

całości. Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.

Jak długo zażywać Emselex

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex. Nie należy

przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku. Pęcherz

moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia. Pacjent powinien zakończyć

kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego. Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy

porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex

W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną

osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala. W

przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki

pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi. Osoby, które zażyły większą dawkę niż

zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość

śluzówki nosa. Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów

wymagających pilnego leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Emselex

Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to

możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Emselex

Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć

skuteczność leku. Dlatego ważne jest prawidłowe zażywanie leku Emselex, zgodnie z powyższymi

wskazówkami. Nie należy przerywać stosowania leku Emselex, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz. Po

przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Suchość w ustach, zaparcia.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu, suchość nosa.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka,

wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar

(nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia

w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych,

impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Emselex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emselex

Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w

postaci bromowodorku).

Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian,

glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza

tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie

Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i

oznaczone symbolem „DF” z jednej strony i „15” z drugiej strony.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach

zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luksemburg

Tel.: +352 26 37 58 78

Wytwórca

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

21-2-2019


Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency