Empliciti

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Empliciti
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Empliciti
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Empliciti jest wskazany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną terapię.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003967
  • Data autoryzacji:
  • 11-05-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003967
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295926/2016

EMEA/H/C/003967

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Empliciti

elotuzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla leku Empliciti. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie

jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Empliciti.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Empliciti należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Empliciti i w jakim celu się go stosuje?

Empliciti jest lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego).

Stosuje się go łącznie z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) i podaje pacjentom

dorosłym, u których wypróbowano co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwnowotworową.

Lek zawiera substancję czynną elotuzumab.

Jak stosować produkt Empliciti?

Empliciti podaje się dożylnie w postaci wlewu (za pomocą kroplówki). Leczenie odbywa się w cyklach

po 28 dni, przy czym Empliciti podaje się raz na tydzień w trakcie pierwszych 2 cykli (w dniach 1, 8, 15

i 22) i co 2 tygodnie w trakcie kolejnych cykli (w dniach 1 i 15). Dawka wynosi 10 mg na kilogram

masy ciała.

Z uwagi na ryzyko reakcji na wlew u pacjenta należy zastosować premedykację polegającą na podaniu

leku przeciwzapalnego, antyhistaminowego i paracetamolu przed każdym wlewem. Dodatkowo w

trakcie każdego 28-dniowego cyklu u pacjenta stosuje się również leki przeciwnowotworowe

lenalidomid i deksametazon.

Empliciti

EMA/295926/2016

Strona 2/3

Lek Empliciti jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu. Leczenie powinien

rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, a lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Empliciti?

Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym aktywującym komórki

układu immunologicznego organizmu do walki z komórkami szpiczaka mnogiego. Wywiera to działanie

poprzez łączenie się z białkiem na powierzchni komórek układu immunologicznego oznaczanym

symbolem SLAMF7, co powoduje podjęcie przez nich walki z komórkami nowotworowymi, a przez to

spowolnienie postępu choroby.

Elotuzumab łączy się również z białkiem SLAMF7 na komórkach nowotworowych, przez co stają się

bardziej podatne na atak ze strony komórek układu immunologicznego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Empliciti zaobserwowano w

badaniach?

W głównym badaniu obejmującym 646 chorych na szpiczaka mnogiego porównywano skutki stosowania

leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem ze skutkami stosowania wyłącznie lenalidomidu i

deksametazonu. W tym badaniu dodanie leku Empliciti do dwóch innych leków powodowało wydłużenie

średniego czasu do pogorszenia choroby z 14,3 miesiąca do 18,5 miesiąca. Dodatkowo u większej liczby

pacjentów uzyskano częściowe lub pełne ustąpienie nowotworu po stosowaniu skojarzenia z lekiem

Empliciti (79% pacjentów) niż po stosowaniu wyłącznie dwóch pozostałych leków (66% pacjentów).

U wszystkich pacjentów objętych badaniem podjęto wcześniej próby stosowania innych terapii, jednak

nie uzyskano odpowiedzi ze strony ich choroby lub doszło do jej nawrotu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Empliciti?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Empliciti (które mogą występować u więcej niż 1 osoby

na 10) są reakcje związane z wlewem (z takimi objawami, jak gorączka i dreszcze), biegunka, półpasiec

(bolesna wysypka z powstawaniem pęcherzyków), ból gardła, kaszel, zapalenie płuc (zakażenie płuc),

przeziębienia, zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie masy ciała. Większość działań

niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, a najcięższym z nich jest zapalenie płuc. Pełny

wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Empliciti?

W głównym badaniu wykazano, że dodanie leku Empliciti do lenalidomidu i deksametazonu może

spowodować opóźnienie pogorszenia szpiczaka mnogiego i poprawę wskaźników odpowiedzi u

pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy nie odpowiedzieli na poprzednie leczenie.

Chociaż działania niepożądane, zwłaszcza zakażenia, występowały częściej po stosowaniu leku Empliciti,

zagrożenia wydają się ogółem możliwe do opanowania.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Empliciti przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Empliciti

EMA/295926/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Empliciti?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Empliciti opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Empliciti zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Empliciti:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Empliciti znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Empliciti należy zapoznać się z treścią ulotki

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

elotuzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empliciti

Jak stosować lek Empliciti

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Empliciti

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje

Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym,

czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową substancję w organizmie i przyłącza się

do niej. Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym SLAMF7. SLAMF7 występuje w

dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i w niektórych komórkach układu

odpornościowego (komórkach NK). Gdy elotuzumab wiąże się z białkiem SLAMF7 na komórkach

szpiczaka mnogiego lub na komórkach NK, pobudza układ odpornościowy do atakowania i niszczenia

komórek szpiczaka mnogiego.

Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych. Lek

stosowany jest w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Szpiczak mnogi jest nowotworem

wywodz

ącym się z pewnego rodzaju krwinek białych o nazwie komórki plazmatyczne. Te komórki

dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym. Prowadzi to do uszkodzenia kości

i nerek.

Empliciti jest stosowany u pacjentów, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat

leczenia szpiczaka mnogiego. Jednym z tych schematów leczenia może być transplantacja szpiku

kostnego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empliciti

Kiedy nie stosować leku Empliciti:

jeśli pacjent ma uczulenie na elotuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 “Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości,

należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcja na podanie wlewu

Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia

którejkolwiek z reakcji na wlew wymienionych na początku punktu 4. Te działania niepożądane

występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki. W trakcie i po

zakończeniu wlewu pacjent będzie monitorowany w celu wykrycia objawów takich działań

niepożądanych.

W zależności od stopnia nasilenia reakcji na wlew u pacjenta może być konieczne dodatkowe

leczenie, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy, lub wlew leku Empliciti może zostać

przerwany. Po ustąpieniu lub złagodzeniu objawów, wlew można kontynuować z mniejszą prędkością,

którą można stopniowo zwiększać, o ile nie nastąpi nawrót objawów. W przypadku wystąpienia

bardzo nasilonej reakcji na wlew, lekarz może podjąć decyzję o całkowitym odstawieniu leku

Empliciti.

Przed każdym wlewem leku Empliciti pacjent otrzyma leki w celu złagodzenia reakcji na wlew (patrz

punkt 3 „Jak stosować lek Empliciti. Leki podawane przed każdym wlewem”).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Empliciti należy również zapoznać się ostrzeżeniami i środkami

ostrożności w ulotce dołączonej do opakowań wszystkich leków, które należy przyjmować w

połączeniu z lekiem Empliciti, w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku

stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i

wymagania dotyczące zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersi

ą” w tym punkcie).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Empliciti a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Empliciti

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Empliciti w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz. Nie jest

znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na

nienarodzone dziecko.

Jeśli istnieje jakakolwiek szansa, że pacjentka zajdzie w ciążę, należy stosować skuteczną

metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Empliciti.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku

Empliciti.

W przypadku stosowania leku Empliciti w połączeniu z lenalidomidem należy przestrzegać zasad

programu zapobiegania ciąży obowiązującego dla lenalidomidu (patrz ulotka informacyjna dołączona

do opakowania leku lenalidomid). Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na

nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla

niemowląt karmionych piersią. Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem i dlatego

ze względu na stosowanie lenalidomidu należy przerwać karmienie piersią.

Mężczyźni przyjmujący lek Empliciti

Podczas przyjmowania leku Empliciti oraz przez 180 dni po przerwaniu leczenia należy stosować

prezerwatywę, aby uniknąć zajścia partnerki w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze,

podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) nie należy prowadzić

pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej

reakcji.

Lek Empliciti zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Empliciti

Stosowana dawka leku Empliciti

Ilość leku Empliciti, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.

Zalecana dawka wynosi 10 mg elotuzumabu na kilogram masy ciała.

Jak podawać lek Empliciti

Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej. Lek

zostanie podany do żył

y (dożylnie) w postaci kroplówki (wlewu) trwającej kilka godzin.

Lek Empliciti jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z

lenalidomidem i deksametazonem.

W cyklach 1. i 2. lek Empliciti jest podawany raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.

W cyklu 3. i kolejnych lek Empliciti jest podawany co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.

Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub

choroba ustabilizuje się i działania niepożądane będą tolerowane.

Jednocześnie z lekiem Empliciti podawany będzie lenalidomid i deksametazon.

Leki podawane przed każdym wlewem

Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia

możliwych reakcji na wlew:

leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego)

leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu)

leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)

Pominięcie zastosowania leku Empliciti

Lek Empliciti jest stosowany w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka

mnogiego. W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania

któregokolwiek leku ze schematu leczenia, lekarz zdecyduje, w jaki sposób należy kontynuować

dalsze leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Empliciti

Ponieważ lek Empliciti będzie podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, jest mało

prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. W mało prawdopodobnym przypadku

przedawkowania leku lekarz będzie monitorował pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań

niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Empliciti

Przerwanie leczenia lekiem Empliciti może spowodować przerwanie działania leku. Nie należy

przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Reakcje na wlew

Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę

, jeśli pacjent poczuje się

źle podczas wlewu. Poniżej zamieszczono listę typowych objawów reakcji na wlew dożylny:

Gorączka

Dreszcze

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Mogą wystąpić również inne objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie prędkości podawania

wlewu leku Empliciti lub przerwanie wlewu w celu leczenia tych objawów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Ból gardła

Zapalenie płuc

Bolesna wysypka skórna z pęcherzami (półpasiec)

Zmniejszenie masy ciała

Mała liczba bia

łych krwinek

Kaszel

Przeziębienie

Ból głowy

Biegunka

Uczucie zmęczenia lub osłabienie

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból w klatce piersiowej

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Nocne poty

Zmiany nastroju

Zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Ból w jamie ustnej/w obrębie gardła/ból gardła

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działa

ń niepożądanych, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Empliciti

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Empliciti po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na

pudełku kartonowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.

Po rozcieńczeniu, podawanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.

Produktu powinien zostać podany niezwłocznie. Jeżeli roztwór do wlewu nie zostanie natychmiast

podany, może on być przechowywany w lodówce (2 C - 8°C) maksymalnie przez 24 godziny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Empliciti

Substancją czynną jest elotuzumab.

Każda fiolka zawiera 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.

Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu.

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, sodu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Empliciti zawiera

sód”), kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Empliciti i co zawiera opakowanie

Empliciti proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania

koncentratu) jest białą lub białawą bryłką, rozdrobnioną bądź w całości zawartą w szklanej fiolce.

Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 (1) 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie leku Empliciti

Wyliczenie dawki

Obliczyć dawkę (mg) i określić liczbę fiolek koniecznych do podania dawki 10 mg/kg mc na

podstawie masy ciała pacjenta. Aby podać pacjentowi pełną dawkę, konieczne może być zużycie

więcej niż jednej fiolki produktu Empliciti.

Całkowita dawka elotuzumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × 10.

Przygotowanie wlewu

Każdą fiolkę produktu Empliciti należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych za pomocą

strzykawki o odpowiedniej objętości i igły 18 G lub mniejszej, jak pokazano w Tabeli 1. Podczas

podawania wody do wstrzykiwań może być odczuwane niewielkie ciśnienie wsteczne, co jest

uważane za prawidłowe.

Tabela 1.:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Moc

Objętość wody do

wstrzykiwań koniecznej do

rekonstytucji produktu

Końcowa objętość produktu

Empliciti po rekonstytucji w

fiolce

Stężenie po

rekonstytucji

Fiolka 300 mg

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

Fiolka 400 mg

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

Przytrzymać fiolkę pionowo i wirować roztwór obracając fiolkę do rozpuszczenia liofilizowanej

bryłki. Następnie odwrócić fiolkę kilkakrotnie do góry dnem w celu rozpuszczenia wszelkich

pozostałości proszku, który może zalegać w górnej części fiolki lub na korku. Nie poruszać

fiolką zbyt energicznie, NIE WSTRZĄSAĆ. Liofilizowany proszek powinien ulec

rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.

Po całkowitym rozpuszczeniu wszelkich stałych cząstek odstawić roztwór po rekonstytucji na 5

do 10 minut. Roztwór po rekonstytucji jest bezbarwny lub lekko żółty i przezroczysty lub

mocno opalizujący. Lek Empliciti należy uważnie obejrzeć przed podaniem na obecność

cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. W przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub

przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Po rekonstytucji pobrać wymaganą objętość stosownie do obliczonej dawki z każdej fiolki, do

maksymalnej objętości 16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Roztwór po rekonstytucji

rozcieńczyć w 230 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub

5% roztworu glukozy do wstrzykiwań, w worku do wlewu wykonanym z chlorku

poliwinylowego lub poliolefiny. Objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań należy dostosować tak, aby nie

przekraczała 5 ml/kg masy ciała pacjenta na każdą dawkę leku Empliciti.

Podawanie

Cały wlew leku Empliciti należy podać za pomocą zestawu infuzyjnego i jałowego, niepirogennego

filtra o niskim stopniu wiązania białka (o wielkości porów 0,2-1,2 µm) z użyciem automatycznej

pompy infuzyjnej.

Do infuzji leku Empliciti można stosować:

pojemniki z PCV i poliolefiny

zestawy infuzyjne z PVC

wbudowane filtry polieterosulfonowe i nylonowe o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.

Podawanie wlewu produktu Empliciti należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min. Jeśli wlew jest

dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania, jak opisano w Tabeli 2.

Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.

Tabela 2.:

Prędkość wlewu leku Empliciti

Cykl 1., Dawka 1.

Cykl 1., Dawka 2.

Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie

kolejne cykle

Odstęp

czasowy

Prędkość

Odstęp

czasowy

Prędkość

Prędkość

0 - 30 min

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 - 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu, który będzie trwał około 1 godziny w zależności

od masy ciała pacjenta.

Roztwór infuzyjny produktu Empliciti należy podać niezwłocznie. Jeśli nie zostanie on zużyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten nie

powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C − 8°C, bez dostępu światła. Nie zamrażać

roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu. Roztwór do wlewu można przechowywać maksymalnie

przez 8 godzin w temperaturze 20°C − 25°C, w pomieszczeniu z dostępem światła. Ten 8-godzinny

okres powinien obejmować czas podania produktu.

Usuwanie

Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency