Empliciti
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-10-2019
Składnik aktywny:
Elotuzumab
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L01FX08
INN (International Nazwa):
elotuzumab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Multiples Myelom
Wskazania:
Empliciti ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen Patienten, die erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie erhalten (siehe Abschnitte 4. 2 und 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-05-11
Ulotka dla pacjenta
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMPLICITI 300 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
EMPLICITI 400 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Elotuzumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Empliciti beachten?
3.
Wie ist Empliciti anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Empliciti aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMPLICITI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab, einen monoklonalen
Antikörper. Diese Art von Protein
wurde entwickelt, um spezifische Substanzen im Körper zu erkennen und
an diese zu binden.
Elotuzumab bindet an eine Zielsubstanz im Körper, namens SLAMF7.
SLAMF7 wird in größeren
Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der
Oberfläche bestimmter Zellen
des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden. Wenn Elotuzumab
an SLAMF7 auf Multiplen
Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr
Immunsystem, die Zellen des
Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine
Krebserkrankung des Knochenmarks)
bei Erwachsenen eingesetzt. Empliciti wird zusammen mit Lenalidomid
und Dexamethason oder
zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason angewendet. Das Multiple
Myelom ist eine
Krebse
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 300 mg Elotuzumab*.
Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 400 mg Elotuzumab.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg
Elotuzumab.
* Elotuzumab wird mittels rekombinanter DNA Technologie aus NS0-Zellen
gewonnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver für ein Konzentrat).
Das Pulver ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener
Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur
Behandlung des Multiplen
Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine
vorangegangene Therapie erhalten haben
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Empliciti ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur
Behandlung des rezidivierten
und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die
mindestens zwei vorausgegangene
Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor,
erhalten haben und unter der letzten
Therapie eine Progression gezeigt haben (siehe Abschnitte 4.2 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Elotuzumab sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der über
Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms verfügt.
Prämedikation um infusionsbedingten Reaktionen (infusion related
reactions = IRRs) vorzubeugen
Die Patienten müssen 45-90 Minuten vor der Empliciti-Infusion
folgende Prämedikation erhalten
(siehe Abschnitt
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