Emperin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Emperin 24 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 24 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Emperin 24 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990780358, Rp; 60 tabl., 5909990780365, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 16770
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EMPERIN, 24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek EMPERIN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMPERIN

Jak stosować lek EMPERIN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EMPERIN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EMPERIN i w jakim celu się go stosuje

EMPERIN jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak zawroty

głowy, „dzwonienie” w uszach i utrata słuchu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMPERIN

Kiedy nie stosować leku EMPERIN:

jeśli pacjent ma uczulenie

na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnerczy

phaeochromocytoma

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EMPERIN należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości

owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny)

jeśli pacjent ma

astmę oskrzelową

jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub zapalenie błony śluzowej nosa

pochodzenia alergicznego, ponieważ zażywanie leku może te objawy nasilić.

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze

krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy

może przyjmować lek EMPERIN.

Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza

w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze

względu na brak danych dotyczących

bezpieczeństwa i skuteczności.

EMPERIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub zmieniać

działania niepożądane jeśli są zażywane jednocześnie.

Zalecana jest ostrożność jeśli pacjent jednocześnie stosuje lek EMPERIN i lek należący do grupy

inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Działanie betahistyny

może być zwiększone.

Możliwe, że betahistyna

wpływa na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki te stosuje się

głównie w leczenia choroby lokomocyjnej i alergii, takich jak katar sienny. Należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne)

w tym samym czasie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wiadomo, czy betahistyna może być bezpiecznie stosowana w okresie ciąży, z tego względu nie

jest zalecana u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych na temat przenikania betahistyny do

mleka kobiecego. Znaczenie leku dla matki należy ocenić porównując korzyści z karmienia piersią

i potencjalne zagrożenia dla dziecka.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zespół Meniere’a i jego objawy mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występuje ten zespół i jego objawy, pacjent powinien unikać

zajęć wymagających zwiększonej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa

urządzeń mechanicznych.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy betahistyna ma negatywny wpływ na jego zdolność do prowadzenia

pojazdów, powinien poradzić się lekarza.

EMPERIN zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed zastosowaniem

tego produktu leczniczego powinien skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować LEK EMPERIN

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Pół do jednej tabletki, dwa razy na dobę.

Zanim zauważy się poprawę może upłynąć kilka tygodni.

Jak stosować lek

Tabletki najlepiej przyjmować w trakcie posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMPERIN

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, ból brzucha, senność a przy większych dawkach

– drgawki, choroby płuc lub serca.

Pominięcie zastosowania leku EMPERIN

Należy zaczekać do czasu zaplanowanego przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości np. ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub

zawroty głowy (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy (występują u 1 do 10 na 100 osób)

Zaburzenia żądka i jelit

Nudności, zaburzenia trawienia (występują u 1 do 10 na 100 osób)

Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. wymioty, ból narządów trawiennych i wzdęcia (częstość

nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności ciężka reakcja alergiczna powodująca

obrzęk twarzy i gardła, pokrzywkę, wysypkę i swędzenie (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EMPERIN

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony

przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na tekturowym pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMPERIN

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny.

Jedna tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, jednowodna laktoza, bezwodna

krzemionka koloidalna, krospowidon i kwas stearynowy.

Jak wygląda lek EMPERIN i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach w blistrach zawierających 20, 30, 40, 50, 60 lub 100

tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Wytwórca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Niemcy

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Betabere 24 mg tabletten

Bułgaria Emperin таблетки 24 mg

Czechy

Emperin 24 mg tablety

Węgry

Emperin 24 mg tabletta

Polska

Emperin, 24 mg, tabletki

Rumunia Emperin 24 mg comprimate

Słowacja

Emperin 24 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: