Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiemetics a antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg tvrdé kapsuly je indikované na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a zvracania (PONV) u dospelých. Emend je tiež k dispozícii ako 80 mg a 125 mg tvrdé kapsuly na predchádzanie nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko a stredne emetogenic rakoviny chemoterapiou u dospelých a mladistvých od veku 12 (pozri samostatný Súhrn charakteristických Vlastností lieku). Emend je k dispozícii aj ako 165 mg tvrdé kapsuly na predchádzanie a akútne aj oneskorené nevoľnosť a zvracanie spojené s vysoko emetogenic cisplatin založené rakoviny chemoterapiou u dospelých a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny chemoterapiou u dospelých. Emend je k dispozícii aj ako prášok na perorálny zavesenie na predchádzanie nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko a stredne emetogenic rakoviny je chemoterapia, že deti, batoľatá a dojčatá a malé deti od veku 6 mesiacov do menej ako 12 rokov. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg tvrdé kapsuly a Emend prášok na perorálny pozastavenie sú uvedené ako súčasť kombinovanej liečbe.
Revision: 30
oprávnený
2003-11-11
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL – ŠTANDARDNÉ BALENIE (ŠKATUĽKA) 1. NÁZOV LIEKU EMEND 80 mg tvrdé kapsuly aprepitant 2. LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje sacharózu. Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre pou žívateľ a. 4. LIEK OVÁ FORMA A OBSAH 1 tvrdá kapsula Balenie na 2- dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa . Vnútorné použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENI E (UPOZORNENIA) , AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v pôvodno m obale na ochranu pred vlhkosťou. 42 10. ŠPECIÁL NE UPOZORNENIA NA LIKVID ÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarle m Holandsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/ 1/03/262/001 1 tvrdá kapsula EU/1/03/262/002 2 x 1 tvrdá ka psula EU/1/03/262/003 5 x 1 tvrdá ka psula 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. PO KYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME EMEND 80 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDENTI FIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC SN NN 43 ÚDAJE, KTORÉ M AJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (OBSAHUJÚCOM 2 TVRDÉ KAPSULY 80 MG) VNÚ TORNÝ OBAL – PAPIEROVÁ KARTA - BALENIE NA 2- dňovú liečbu 1. NÁZOV LIEKU EMEND 80 mg tvrdé kapsuly aprepitant 2. LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu. 3. ZO ZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje sacharózu. Ďalšie in Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIE KU EMEND 125 mg tvrdé kapsuly EMEND 80 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 125 - mg kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu. Každá 80 -mg ka psula obsahuje 80 mg aprepitantu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule). Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula . 125- mg kapsula je nepriehľadná s bielym telom a ružovou čiapočkou, s čiernou radiálnou potlačou „462“ a „125 mg“ na tele kapsuly. 80 - mg kapsuly sú nepriehľadné s bielym telom a čiapočkou, s čiernou radiálnou potlačou „461“ a „80 mg“ na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prev encia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov . EMEND 125 mg/80 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT 3 . Odporúčan á dávka je 125 mg perorálne raz denne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie v deň 1 a 80 mg perorálne raz denne v dňoch 2 a 3 ráno. 3 N a prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou , sa u dospelých odporúča jú nasledujúce režimy : Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4 EMEND 125 mg perorálne 80 mg perorálne 80 mg perorálne bez Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne antagonisty 5-HT 3 Štandardná dávka antagonistov 5-HT 3 . P ríslušné informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností vybraného antagonistu 5-HT 3 . bez bez Przeczytaj cały dokument