Emend

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Emend
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Emend
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-wymiotny i antinauseants
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wymioty, pooperacyjne nudności i wymioty, Rak
  • Wskazania:
  • Produkt Emend 40 mg kapsułki twarde jest wskazany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u dorosłych. Zmiany również dostępny w postaci kapsułki 80 mg lub 125 mg dysk do profilaktyki nudności i wymioty podczas wysoko i średnio emetogenic raka chemioterapii u dorosłych i młodzieży od 12 lat (patrz osobny opis cech produktu). Zmiany również 165 mg kapsułki kapsułe dla zapobiegania ostre i opóźnione nudności i wymioty w wysoko emetogenic raka chemioterapii cisplatyną u dorosłych i profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii u dorosłych. Zmiany również dostępny w postaci proszku do pokarmowej zawiesiny do profilaktyki nudności i wymioty podczas wysoko i średnio emetogenic raka chemioterapii u niemowląt, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Zmiany 80 mg, 125 mg 165 mg kapsułki kapsułe i wprowadzić zmiany proszek do pokarmowej zawiesiny zawiera w połączeniu terapii)..
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000527
  • Data autoryzacji:
  • 11-11-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000527
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/756734/2015

EMEA/H/C/000527

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Emend

aprepitant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Emend. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Emend do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Emend?

Emend jest lekiem zawierającym substancję czynną aprepitant. Lek jest dostępny w postaci kapsułek

(40, 80, 125 i 165 mg) oraz jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Emend?

Emend jest lekiem przeciwwymiotnym, zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom.

Lek Emend stosuje się z innymi lekami w celu zapobiegania mdłościom i wymiotom wywołanym

chemioterapią (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Lek Emend jest skuteczny w przypadku

chemioterapii wywołującej umiarkowane lub silne nudności i wymioty (takiej jak cisplatyna,

cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna). Dzięki stosowaniu leku Emend pacjenci lepiej tolerują

chemioterapię.

Kapsułki 80, 125 i 165 mg są stosowane u dorosłych; dzieciom powyżej 12 roku życia można podawać

kapsułki 80 mg lub 125 mg, a u dzieci między 6 miesiącem a 12 rokiem życia stosuje się zawiesinę

doustną.

Lek Emend w kapsułkach 40 mg jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i

wymiotom u osób dorosłych. Dotyczy to nudności i wymiotów, które mogą wystąpić u pacjenta po

operacji chirurgicznej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Emend

EMA/756734/2015

Strona 2/4

Jak stosować produkt Emend?

W chemioterapii zwykła dawka leku Emend u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi jedną

kapsułkę 125 mg doustnie na jedną godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii. Po chemioterapii

przyjmuje się jedną kapsułkę 80 mg codziennie przez kolejne 2 dni. Lek należy podawać w skojarzeniu

z innymi lekami przeciwdziałającymi mdłościom i wymiotom, w tym kortykosteroidami (jak np.

deksametazon) i antagonistą receptora 5-HT

(jak np. ondansetron).

Lek Emend 165 mg stosuje się u dorosłych tylko raz, na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.

Podaje się go tylko pierwszego dnia chemioterapii, po czym następuje leczenie z wykorzystaniem

kortykosteroidu i antagonisty receptora 5-HT

Dzieciom między 6 miesiącem a 12 rokiem życia lek Emend w postaci zawiesiny doustnej podaje się

razem z antagonistami receptora 5-HT

. Dawka leku Emend w postaci zawiesiny doustnej zależy od

masy ciała pacjenta. Lek Emend w postaci zawiesiny doustnej stosuje się na godzinę przed

rozpoczęciem chemioterapii i przez następne 2 dni.

W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom zwykła dawka leku Emend wynosi jedną

kapsułkę 40 mg podawaną w ciągu trzech godzin przed znieczuleniem („uśpieniem”) pacjenta.

Jak działa produkt Emend?

Lek Emend jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1). Blokuje on w organizmie przyłączanie się

jednego ze związków chemicznych (substancji P) do receptorów NK1. Gdy substancja P przyłącza się

do tych receptorów, wywołuje nudności i wymioty. Poprzez zablokowanie receptorów lek Emend może

zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii lub są jednym z

powikłań po operacji.

Jak badano produkt Emend?

W przypadku chemioterapii przeprowadzono trzy badania główne dla leku Emend w kapsułkach 80 i

125 mg. Pierwsze dwa badania objęły łącznie 1094 osoby dorosłe otrzymujące chemioterapię z

zastosowaniem cisplatyny, a trzecie - 866 osób dorosłych z rakiem piersi otrzymujących cyklofosfamid

wraz z doksorubicyną bądź epirubicyną lub bez nich. We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku

Emend stosowanego w skojarzeniu z deksametazonem i ondasentronem porównywano ze

standardowym skojarzeniem deksametazonu i ondansetronu. Głównym kryterium oceny skuteczności

była liczba pacjentów, u których nie występowały nudności i wymioty przez pięć dni po otrzymaniu

chemioterapii.

W czwartym badaniu porównano stosowanie leku Emend (kapsułki 125 mg lub zawiesina doustna 125

mg) u 307 dzieci między 6 miesiącem a 17 rokiem życia przyjmowanego razem z ondansetronem (w

tym przyjmowanego razem z deksametazonem ) ze stosowaniem samego ondansetronu (w tym

przyjmowanego razem z deksametazonem). Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów lub odruchów

wymiotnych i brak potrzeby podania innych leków w celu opanowania nudności i wymiotów w ciągu od

25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (faza opóźniona).W badaniu analizowano także, u ilu

pacjentów pełna odpowiedź wystąpiła w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii (faza ostra).

Lek Emend w kapsułkach 165 mg porównano z dopuszczonym do obrotu lekiem Ivenmed 150 mg

podawanym dożylnie. Lek Ivemend zawiera substancję zwaną fosaprepitantem, która w organizmie

przekształca się w aprepitant. Przeprowadzone badania wykazały, że lek Emend 165 mg wytwarza w

organizmie taką samą ilość aprepitantu, jak pojedyncza dawka 150 mg leku Ivemend.

Emend

EMA/756734/2015

Strona 3/4

W przypadku zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom przeprowadzono dwa badania z

łącznym udziałem 1 727 dorosłych pacjentów – głównie kobiet poddawanych operacjom

ginekologicznym. Dwie dawki leku Emend (40 i 125 mg w postaci kapsułek) porównywano z

ondasetronem podawanym w zastrzyku. W badaniach obserwowano, u jak wielu pacjentów wystąpiła

pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów i brak potrzeby podania innych leków w celu

kontroli nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Emend zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach nad chemioterapią u dorosłych dodanie leku Emend do standardowego skojarzenia

okazało się skuteczniejsze niż samo standardowe skojarzenie leków. Oceniając łącznie wyniki dwóch

badań nad cisplatyną, wykazano, że 68% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i

wymiotów przez pięć dni (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku

(250 z 523). Skuteczność leku Emend obserwowano również w dalszych pięciu cyklach chemioterapii.

W badaniu nad chemioterapią wywołującą umiarkowane nudności i wymioty 51% pacjentów

przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów (220 z 433), w porównaniu z 43% pacjentów,

którzy nie przyjmowali leku (180 z 424).

Badanie u dzieci wykazało, że u około 51% (77 z 152) dzieci, którym podawano lek Emend razem z

ondansetronem, pełna odpowiedź wystąpiła od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. W

przypadku dzieci, którym podawano jedynie ondansetron, odsetek ten wyniósł 26% (39 z 150). Lek

Emend okazał się także skuteczny w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii.

Wykazano, że lek Emend w kapsułkach 165 mg jest biorównoważny w stosunku do leku Ivemend

150 mg, co oznacza, że podobnie jak lek Ivemend może być stosowany w zapobieganiu nudnościom i

wymiotom wywoływanym przez chemioterapię.

W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom lek Emend okazał się równie skuteczny jak

ondansetron. Uwzględniając wyniki obu badań, u 55% (298 z 541) pacjentów otrzymujących lek

Emend w kapsułkach 40 mg wystąpiła pełna odpowiedź, natomiast u pacjentów przyjmujących

ondansetron odsetek ten wyniósł 49% (258 z 526).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emend?

U dorosłych najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Emend we

wszystkich dawkach (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest podwyższony poziom enzymów

wątrobowych. Przy dawkach 80, 125 i 165 mg inne działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to: bóle głowy, czkawka, zaparcia, niestrawność, utrata apetytu i męczliwość

(zmęczenie). Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane u dzieci to czkawka i uderzenia

gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Leku Emend w dawkach 80 mg i 125 mg nie wolno podawać z następującymi lekami:

pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być

dostępne bez recepty);

cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).

Emend

EMA/756734/2015

Strona 4/4

Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Emend?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emend przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Emend?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Emend opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Emend zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Emend:

W dniu 11 listopada 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Emend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emend znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emend należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EMEND 40 mg kapsułki twarde

aprepitant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku EMEND

Jak przyjmować EMEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać EMEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami

receptora neurokininowego 1 (NK

) (leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom). Mózg posiada

specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty. EMEND blokuje sygnały pochodzące

z tego obszaru i stosowany jest w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym po

zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku EMEND

Kiedy nie przyjmować leku EMEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.

Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku EMEND 40 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

kapsułek 40 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

EMEND a inne leki

Ten lek może wpływać na inne leki.

Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku

EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,

implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które

uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem

EMEND. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem EMEND należy

stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.

pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

terfenadyna, astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego i innych schorzeń alergicznych);

cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia);

leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny);

ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);

fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);

karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki);

midazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne);

preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm

wytwarza nadmiar kortyzolu);

itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze);

kortykosteroidy (np. deksametazon).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki”.

Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie

zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią

lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić

zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pojawią

się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

EMEND zawiera sacharozę

Kapsułki EMEND zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący stwierdził u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować EMEND

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana doustna dawka leku EMEND to jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed

rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki

przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie

może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby

na 100):

ból górnej części żołądka, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, suchość w ustach, nudności,

dyskomfort w żołądku, ciężkie zaparcia, nieprawidłowa czynność jelita cienkiego (niedrożność

przepuszczająca);

zmniejszenie odczuwania lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), zaburzenia zmysłów,

upośledzenie wymowy;

zwężenie źrenicy, zmniejszenie ostrości widzenia (utrata wzroku);

bezsenność;

zwolnione bicie serca;

świszczący oddech, skrócony oddech.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,

ciężka reakcja skórna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać lek EMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMEND

Substancją czynną leku jest aprepitant. Każda kapsułka zawiera 40 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza

(E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek,

żelaza tlenek czarny (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 40 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka

czarnymi nadrukami „464” i „40 mg” oraz z musztardowo-żółtego wieczka.

EMEND 40 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 40 mg;

5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EMEND 80 mg kapsułki twarde

aprepitant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie

zapoznać się z treścią ulotki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND

Jak przyjmować EMEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać EMEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami

receptora neurokininowego 1 (NK

). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności

oraz wymioty. EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie

częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania

nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe)

wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid,

doksorubicyna lub epirubicyna).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND

Kiedy nie przyjmować leku EMEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób

alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy poinformować

lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych leków, ponieważ

przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podawania dziecku tego leku należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.

Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku EMEND 80 mg kapsułki dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ

kapsułek 80 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

EMEND a inne leki

EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania,

jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem

EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych

wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND”).

Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku

EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,

implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które

uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem

EMEND. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem EMEND należy

stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne);

alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu);

chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca),

irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka);

leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane

w leczeniu migreny);

warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań

krwi);

ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);

fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);

karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki);

midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne);

preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm

wytwarza nadmiar kortyzolu);

itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze);

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon);

leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam);

tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki”.

Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie

zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią

lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić

zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania

maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku (patrz punkt

„Możliwe działania niepożądane”).

EMEND zawiera sacharozę

Kapsułki EMEND zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję

na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować EMEND

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

EMEND zawsze należy przyjmować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności

i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz zaleci przyjmowanie innych leków,

w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT

(takiego jak

ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana doustna dawka leku EMEND to

1. Doba

jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii

oraz

2. i 3. Doba

jedna kapsułka 80 mg każdego dnia

Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.

Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem

chemioterapii.

EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej

liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku EMEND

W razie pominięcia dawki leku EMEND należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki

przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie

może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

zaparcie, niestrawność;

ból głowy;

zmęczenie;

utrata apetytu;

czkawka;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby 100):

zawroty głowy, senność;

trądzik, wysypka;

niepokój;

odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;

wzmożone, bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;

osłabienie, ogólne złe samopoczucie;

uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;

skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca

wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko

występująca, ciężka reakcja skórna);

euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;

zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;

ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego,

owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;

częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub

krwi w moczu;

dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;

kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;

obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;

uczucie dzwonienia w uszach;

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

nadmierne pragnienie;

zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;

zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać lek EMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMEND:

Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka zawiera 80 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza

(E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek,

żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka

czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z białego wieczka.

EMEND 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg;

opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg;

5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EMEND 125 mg kapsułki twarde

aprepitant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie

zapoznać się z treścią ulotki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND

Jak przyjmować EMEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać EMEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami

receptora neurokininowego 1 (NK

). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności

oraz wymioty. EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie

częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania

nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe)

wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid,

doksorubicyna lub epirubicyna).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND

Kiedy nie przyjmować leku EMEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób

alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy poinformować

lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych leków, ponieważ

przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podawania dziecku tego leku należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem stosowania leku EMEND. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego

leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku EMEND 125 mg kapsułki dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ

kapsułek 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

EMEND a inne leki

EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania,

jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem

EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych

wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND”).

Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku

EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,

implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które

uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem

EMEND. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem EMEND należy

stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne);

alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu);

chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca),

irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka);

leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane

w leczeniu migreny);

warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań

krwi);

ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);

fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);

karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki),

midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne);

preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm

wytwarza nadmiar kortyzolu);

itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze);

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon);

leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam);

tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki”.

Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie

zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią

lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić

zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania

maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku (patrz punkt

„Możliwe działania niepożądane”).

EMEND zawiera sacharozę

Kapsułki EMEND zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować EMEND

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

EMEND zawsze należy przyjmować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności

i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz zaleci przyjmowanie innych leków,

w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT

(takiego jak

ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana doustna dawka leku EMEND to

1. Doba

jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii

oraz

2. i 3. Doba

jedna kapsułka 80 mg każdego dnia

Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.

Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem

chemioterapii.

EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej

liczby kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjecia leku EMEND

W razie pominięcia dawki leku EMEND należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki

przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie

może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

zaparcie, niestrawność;

ból głowy;

zmęczenie;

utrata apetytu;

czkawka;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

100):

zawroty głowy, senność;

trądzik, wysypka;

niepokój;

odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;

wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;

osłabienie, ogólne złe samopoczucie;

uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;

skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca

wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko

występująca, ciężka reakcja skórna);

euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;

zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;

ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego,

owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;

częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub

krwi w moczu;

dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;

kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;

obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;

uczucie dzwonienia w uszach;

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

nadmierne pragnienie;

zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;

zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać EMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMEND

Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza

(E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek,

żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi

od środka czarnymi nadrukami „462” i „125 mg” oraz z różowego wieczka.

EMEND 125 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg;

5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EMEND 165 mg kapsułki twarde

aprepitant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku EMEND

Jak przyjmować EMEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać EMEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

EMEND zawiera aprepitant jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych antagonistami

receptora neurokininowego 1 (NK

). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności

oraz wymioty. EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie

częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych EMEND stosowany jest

jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez

chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) z zastosowaniem cisplatyny (wywołującej silne

nudności i wymioty) i chemioterapię, która w umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty

(leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku EMEND

Kiedy nie przyjmować leku EMEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób

alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy poinformować

lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków, ponieważ przed

rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem stosowania leku EMEND. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego

leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym zalecić monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

EMEND a inne leki

EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania,

jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem

EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych

wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND”).

Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku

EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,

implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które

uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem

EMEND. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem EMEND należy

stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne);

alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu);

chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca);

irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka);

leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane

w leczeniu migreny);

warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań

krwi);

ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);

fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);

karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki);

midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne);

preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm

wytwarza nadmiar kortyzolu);

itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze);

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon);

leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam);

tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki”.

Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie

zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią

lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić

zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pojawią

się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku (patrz: „Możliwe działania niepożądane”).

EMEND zawiera sacharozę

Kapsułki EMEND zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję

na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować EMEND

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułkę leku EMEND należy przyjąć

pierwszego dnia cyklu chemioterapii, łącznie z innymi lekami, w celu zapobiegnięcia nudnościom

i wymiotom. Lekarz prowadzący zaleci przyjmowanie przez trzy kolejne dni innych leków, w tym

kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT

(takiego jak ondansetron),

zapobiegających nudnościom i wymiotom, zależnie od indywidualnego schematu chemioterapii.

Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu

chemioterapii. Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.

EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej

liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku EMEND

W przypadku pominięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem, w celu uzyskania porady.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki

przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

pokrzywka, wysypka, świąd, problemy z oddychaniem lub przełykaniem (częstość nieznana, nie

może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zaparcie, niestrawność;

ból głowy;

zmęczenie;

utrata apetytu;

czkawka;

zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zawroty głowy, senność;

trądzik, wysypka;

lękliwość;

odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;

wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;

osłabienie, ogólnie złe samopoczucie;

uderzenia gorąca;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;

skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca

wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko

występująca, ciężka reakcja skórna);

euforia (poczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;

zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;

ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego,

owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;

częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub

krwi w moczu;

dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;

kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;

obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;

uczucie dzwonienia w uszach;

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

nadmierne pragnienie;

zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;

zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać EMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMEND

Substancją czynną leku jest aprepitant. Każda kapsułka zawiera 165 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza

(E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), szelak,

potasu wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 165 mg jest nieprzezroczysta, składa się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej

części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466” i „165 mg”

umieszczonymi po jednej stronie korpusu oraz loga Merck po drugiej stronie.

EMEND 165 mg kapsułki twarde jest dostępny w pudełku tekturowym w następujących wielkościach

opakowania:

blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 165 mg;

6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 165 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EMEND 125 mg kapsułki twarde

EMEND 80 mg kapsułki twarde

aprepitant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie

zapoznać się z treścią ulotki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND

Jak przyjmować EMEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać EMEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami

receptora neurokininowego 1 (NK

). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności

oraz wymioty. EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie

częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania

nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe)

wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid,

doksorubicyna lub epirubicyna).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND

Kiedy nie przyjmować leku EMEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób

alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy poinformować

lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych leków, ponieważ

przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND lub podawania tego leku dziecku należy omówić to

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem stosowania leku EMEND. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego

leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat,

ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

EMEND a inne leki

EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania,

jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem

EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych

wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND”).

Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku

EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,

implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które

uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem

EMEND. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem EMEND należy

stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne);

alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu);

chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca);

irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka);

leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane

w leczeniu migreny);

warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań

krwi);

ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);

fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);

karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki);

midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne);

preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm

wytwarza nadmiar kortyzolu);

itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze);

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon);

leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam);

tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki”.

Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie

zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią

lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić

zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania

maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu tego leku (patrz

punkt „Możliwe działania niepożądane”).

EMEND zawiera sacharozę.

Kapsułki EMEND zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję

na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować EMEND

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów.

Po zakończeniu stosowania leku EMEND lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym

kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT

(takiego jak ondansetron),

zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana doustna dawka leku EMEND to

1. Doba

jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii

oraz

2. i 3. Doba

jedna kapsułka 80 mg każdego dnia

Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.

Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem

chemioterapii.

EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej

liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku EMEND

W razie pominięcia dawki leku EMEND należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki

przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie

może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

zaparcie, niestrawność;

ból głowy;

zmęczenie;

utrata apetytu;

czkawka;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

100):

zawroty głowy, senność;

trądzik, wysypka;

niepokój;

odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;

wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;

osłabienie, ogólne złe samopoczucie;

uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;

skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca

wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko

występująca, ciężka reakcja skórna);

euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;

zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;

ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego,

owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;

częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub

krwi w moczu;

dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;

kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;

obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;

uczucie dzwonienia w uszach;

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

nadmierne pragnienie;

zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;

zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać EMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMEND

Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu. Każda

kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza

(E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek

i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony

(E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od

środka czarnymi nadrukami „462” i „125 mg” oraz z różowego wieczka.

Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od

środka czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z białego wieczka.

EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie

kapsułki 80 mg

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EMEND 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

aprepitant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Ta ulotka została przygotowana dla rodzica lub opiekuna

dziecka, któremu będzie podawany ten lek – należy uważnie zapoznać się z tą informacją.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką. W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku EMEND

Jak podawać EMEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać EMEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami

receptora neurokininowego 1 (NK

Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty. EMEND blokuje

sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz

wymiotów.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej

12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym

przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności

i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2.

Informacje ważne przed podaniem leku EMEND

Kiedy nie podawać leku EMEND:

jeśli dziecko ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje lek zawierający pimozyd (stosowany w leczeniu chorób

psychicznych);

jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w leczeniu

kataru siennego i innych chorób alergicznych);

jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).

Nie należy podawać leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka oraz należy

poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez dziecko wyżej wymienionych leków,

ponieważ przed zastosowaniem leku EMEND należy zmodyfikować leczenie. W razie wątpliwości

należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem podawania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania dziecku tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Choroby wątroby

Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem podawania leku EMEND. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego

leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka

w czasie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku

poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat,

ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.

EMEND a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach których podawanie dziecku jest planowane. Jest

to istotne, ponieważ EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego

przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia. Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak

działa ten lek.

Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje

którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND”). Leczenie tymi

lekami będzie wymagało modyfikacji przed rozpoczęciem stosowania leku EMEND:

pimozyd - stosowany w leczeniu chorób psychicznych;

terfenadyna i astemizol - stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych;

cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia.

Nie należy podawać tego leku i powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek

z powyższych dotyczy dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

leki działające na układ odpornościowy – takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus,

ewerolimus;

alfentanyl, fentanyl - stosowane w leczeniu bólu;

chinidyna - stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca;

leki stosowane w leczeniu raka – takie jak irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid;

leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu - takie jak ergotamina i diergotamina -

stosowane w leczeniu migreny;

leki zmniejszające krzepliwość – takie jak warfaryna, acenokumarol. U dziecka konieczne może

być wykonywanie badań krwi w czasie leczenia lekiem EMEND.

antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji – takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,

telitromycyna;

fenytoina - stosowana w leczeniu napadów drgawkowych;

karbamazepina - stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki;

midazolam, triazolam, fenobarbital - leki uspokajające lub ułatwiające zasypianie;

preparaty zawierające ziele dziurawca - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji;

inhibitory proteazy - stosowane w leczeniu zakażeń HIV;

ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm

wytwarza nadmiar kortyzolu);

leki przeciwgrzybicze takie jak itrakonazol, worykonazol, pozakonazol;

nefazodon - stosowany w leczeniu depresji;

kortykosteroidy - takie jak deksametazon i metyloprednizolon;

leki przeciwlękowe takie jak alprazolam;

tolbutamid - stosowany w leczeniu cukrzycy;

środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,

implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które

uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem

W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu tym lekiem należy stosować inne

lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne.

W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, należy poradzić się

lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić

zawroty głowy i senność. Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na

rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.

EMEND zawiera sacharozę i laktozę

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę. Jeżeli lekarz prowadzący

rozpoznał u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed

rozpoczęciem podawania tego leku dziecku.

3.

Jak podawać EMEND

Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego

znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku

EMEND w postaci zawiesiny doustnej.

Rodzice i opiekunowie: Ten lek należy zawsze podawać dziecku dokładnie tak jak zaleci to lekarz,

farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.

W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny,

w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.

Dozownik do czasu podania leku dziecku należy przychowywać w lodówce (w temperaturze

2°C - 8°C).

Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.

Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin

przed podaniem.

Barwa zawiesiny w dozowniku doustnym może być w różnych odcieniach różowego

(jasnoróżowy do ciemnoróżowego). Jest to normalne i lek nadaje się do użycia.

Zdjąć nasadkę z dozownika doustnego.

Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej

strony policzka, po prawej lub lewej stronie.

Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.

Jeśli dziecko nie może przyjąć całej dawki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Po zakończeniu, nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników

na odpadki .Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

Ile leku podawać

Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na

podstawie masy ciała dziecka.

Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy podawać lek

1. Doba

Ten lek należy podać na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.

2. i 3. Doba

Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.

Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed

rozpoczęciem chemioterapii.

EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.

EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i

wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze

przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym:

kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i

antagonisty receptora 5-HT

- takiego jak ondansetron.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND

Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz. W razie podania dziecku zbyt dużej ilości

leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie podania leku EMEND

W razie pominięcia dawki leku EMEND u dziecka należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli opiekun, lub

dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych – dziecko

może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, świąd, utrudnione

oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana).

Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zostanie

zauważone którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli opiekun lub dziecko zaobserwują

którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

zaparcie lub niestrawność;

ból głowy;

zmęczenie;

utrata apetytu;

czkawka;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (obserwowane w badaniach krwi).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby

na 100):

zawroty głowy lub senność;

trądzik, wysypka;

niepokój;

odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;

bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;

osłabienie, ogólne złe samopoczucie;

uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

(obserwowane w badaniach krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;

skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca

wysypka, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko

występująca, ciężka reakcja skórna);

euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;

zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;

ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego,

owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;

częste oddawanie moczu lub oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy

lub krwi w moczu;

dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;

kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;

obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;

uczucie dzwonienia w uszach;

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

nadmierne pragnienie;

zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;

zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać EMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed rekonstutucją:

Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny. W razie potrzeby,

warunki przechowywania są następujące:

Nie podawać tego leku dziecku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po rekonstytucji:

Zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do

3 godzin przed podaniem. Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C)

do 72 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMEND

Substancją czynną jest aprepitant. Każda saszetka zawiera 125 mg aprepitantu. Po rekonstytucji

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan (E 487)

sacharoza i laktoza (patrz punkt 2 „EMEND zawiera sacharozę i laktozę”), żelaza tlenek

czerwony (E 172) oraz sodu stearylofumaran (E 485).

Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce

jednokrotnego użytku.

Pudełko tekturowe jednokrotnego użytku

Jedno pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden

o pojemności 5 ml (polipropylenowy z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę

i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje skierowane są wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego

Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę

z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej,

dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną

nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.

Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną

o temperaturze pokojowej.

Pobrać 4,6 ml wody z pojemnika do mieszania

do dozownika doustnego o pojemności 5 ml.

Należy

upewnić

się,

że

w

dozowniku

doustnym

nie

znajduje

się

powietrze

(w przypadku obecności powietrza należy je

usunąć).

Wylać resztę wody pozostałej w pojemniku do

mieszania

Umieścić 4,6 ml wody z dozownika doustnego

z powrotem w pojemniku do mieszania.

Każda saszetka leku EMEND do sporządzania

zawiesiny

doustnej

zawiera

125 mg

aprepitantu,

który

należy

zawiesić

4,6 ml

wody, w wyniku czego końcowe stężenie to

25 mg/ml.

Trzymać saszetkę

leku

EMEND

proszek

sporządzania

zawiesiny

doustnej

pionowo

i strząsnąć

proszek

przed

otwarciem

saszetki.

Wsypać

całą

zawartość

saszetki

4,6 ml

wody w pojemniku do mieszania i zatrzasnąć

wieczko pojemnika.

Pojemnik do

mieszania

Dozownik

doustny 5ml

Dozownik

doustny 1ml

Saszetka

leku

EMEND

Ulotka dla

pacjenta

Nasadka

Nacięcie

otwierania

Mieszać zawiesinę EMEND delikatnie ruchem

okrężnym

20 razy,

następnie

delikatnie

odwracać do góry dnem 5 razy.

zapobiec

pienieniu nie

należy

potrząsać

pojemnikiem do mieszania. Mieszanina będzie

miała kolor brudnoróżowy do jasnoróżowego.

Sprawdzić,

mieszanka

EMEND

zawiera grudek lub czy nie jest spieniona:

jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, krok

7 należy powtarzać do czasu, aż grudki

znikną.

jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do

czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem

kroku 9.

Napełnić dozownik doustny przepisaną dawką

z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą

tabelą.

Wybrać dozownik doustny na podstawie

dawki:

należy użyć dozownika

o pojemności 1 ml jeśli dawka

wynosi 1 ml lub mniej;

należy użyć dozownika

o pojemności 5 ml jeśli dawka

jest większa niż 1 ml.

Zazwyczaj w pojemniku pozostają resztki

leku.

Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym

nie znajduje się powietrze (w przypadku

obecności powietrza, należy je usunąć).

Należy upewnić się, że dozownik doustny

zawiera przepisaną dawkę.

Dzień 1.

Dzień 2.

Dzień 3.

EMEND zawiesina

doustna

mg/ml

3 mg/kg mc. doustnie

Maksymalna dawka

125 mg

2 mg/kg mc. doustnie

Maksymalna dawka

80 mg

2 mg/kg mc. doustnie

Maksymalna dawka

80 mg

Umieścić nasadkę na dozowniku doustnym aż

do zatrzaśnięcia.

Jesli dawka nie zostanie podana natychmiast po

odmierzeniu,

napełnony

dozownik/dozowniki

doustne

przechowywać

lodówce

w temperaturze 2°C-8°C w czasie do 72 godzin

przez

użyciem.

Wydając

dawkę/dawki

opiekunowi,

należy

poinstruować

przechowywał

dozownik / dozowniki doustne

w lodówce do czasu podania dawki.

Zawiesinę

doustną

można

przechowywać

w temperaturze

pokojowej

(nie

wyższej

niż

30°C) do 3 godzin przed podaniem.

Dozownik

doustny 5ml

Dozownik

doustny 1ml

Usunąć pozostałą zawiesinę i odpady. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub

jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

11-10-2018

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Niet praten óver ouderen, maar mét ouderen, dat is een belangrijk uitgangspunt van het Pact voor de Ouderenzorg. Om daar invulling aan te geven is de Raad van Ouderen opgericht. De Raad van Ouderen adviseert het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en andere partijen die actief zijn in de ouderenzorg en vraagt aandacht voor relevante thema’s. De raad, die bestaat uit 11 ouderen die regionale en landelijke ouderennetwerken vertegenwoordigen, wordt vandaag gepresenteerd tijdens een congre...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Active substance: aprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3338 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/527/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety