Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg Hartkapseln sind zur Prävention postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen indiziert. Emend ist auch verfügbar als 80 mg und 125 mg hartkapseln für die Prävention von übelkeit und Erbrechen bei hoch und Moderat emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (siehe gesonderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Emend ist auch erhältlich als 165 mg hartkapseln für die Prävention von akuter und verzögerter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic cisplatin-basierten Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und die Prävention von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen. Emend ist auch erhältlich als Pulver für suspension für die Prävention von übelkeit und Erbrechen bei hoch und Moderat emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab dem Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Jahre. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg hartkapseln und Emend-Pulver für orale suspension gegeben werden als Teil einer Kombinationstherapie.
Revision: 30
Autorisiert
2003-11-11
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG - ST ANDARDPACKUNG (UMKARTON) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI MITTELS EMEND 80 mg Hartkapseln Aprepitant 2. WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 8 0 mg Aprepitant. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sucrose. Weitere Angaben siehe Packungsbeilage . 4. DARREICHUN GSFORM UND INHALT 1 Hartkapsel Eine 2-Tages-Therapie-P ackung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zum Einnehmen. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder u nzu gänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 45 10. GEGEBENE NFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL - ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Merck Sh arp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/262/001 1 Hartkapsel EU/1/03/262/002 2 x 1 Hartkapsel EU/1/03/262/003 5 x 1 Hartkapsel 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE F ÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT EMEND 80 mg 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D- BARCODE 2D- Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 46 ANGABEN A UF DEM BEHÄLTNIS (EINSCHL. 2 HARTKAPSELN 80 MG) BEHÄLTNIS – „ TRIFOLD “ – 2-TAGES-THERAPIE-PACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EMEND 80 mg Hartkapseln Aprepitant 2. WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 8 0 mg Aprepitant. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sucrose. Weitere Angaben siehe Packungsbei lage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine 2-Tages-Therapie- Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einneh Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMI TTELS EMEND 125 mg Hartkapse ln EMEND 80 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel EMEND 12 5 mg enthält 12 5 mg Aprepitant. Eine Kapsel EMEND 8 0 mg enthält 8 0 mg Aprepitant. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung J ede Kapsel enthält 125 mg Sucrose (in der 125-mg-Kapsel). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 80 mg Sucrose (in der 80-mg-Kapsel). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Die EMEND 12 5 mg Kapseln sind opak mit weißem Unterteil und rosa Oberteil mit der Aufschrift „ 462 “ und „ 125 mg “ , in schwarzer Tinte rad ial aufgedruckt auf dem Unterteil. Die EMEND 8 0 mg Kapseln sind opak mit weißem Unter - und Oberteil mit der Aufschrift „ 461 “ und „ 80 mg “ , in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Präventio n von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. EMEND 125 mg/80 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene EMEND wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen 5-HT 3 - Antagonisten einschließt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral einmal täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg oral einmal täglich morgens. 3 Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen: Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie: Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 EMEND 125 mg oral 80 mg oral 80 mg oral -- Dexamethason 12 mg oral 8 mg oral 8 mg oral 8 mg oral 5-HT 3 - Antagonist 5-HT 3 -Antagonist in Standarddosierung. Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT 3 - Przeczytaj cały dokument