Emdocam
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-11-2021
Składnik aktywny:
meloksikaami
Dostępny od:
Emdoka bvba
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Horses; Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. PigsFor käytä tarttumatonta liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Lisälääkitystä hoidettaessa puerperal septikemiaa ja toksemiaa (mastitits-metritis-agalactia-oireyhtymä) sopivalla antibioottiterapialla. HorsesFor käyttää tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Hevosen koliikissa liittyvän kivun lievittämiseen. Koira: kivun ja tulehduksen Lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Leikkauksenjälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden leikkaus. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2011-08-18
Ulotka dla pacjenta
41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE
EMDOCAM 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDOILLE, SIOILLE JA HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
20 mg
APUAINE:
Etanoli (96 %)
150 mg
Kirkas, keltainen injektioneste, liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
NAUTA
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä
antibioottilääkityksen kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
SIKA
Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä
liikuntaelinten sairauksissa.
Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja
toksemiassa (MMA-syndroomassa)
yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
HEVONEN
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä
akuuteissa että kroonisissa luusto-
43
lihassairauksissa
.
Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa 6 viikon ikäisille varsoille.
Ei saa antaa tiineille tai laktoiville tammoille.
Ei saa antaa eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten
vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan
maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa antaa alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää, oh
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
20 mg
APUAINE:
Etanoli
150 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika ja hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä
antibioottilääkityksen kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Sika
Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä
liikuntaelinten sairauksissa.
Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja
toksemiassa (MMA-syndroomassa)
yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Hevonen
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä
akuuteissa että kroonisissa luusto-
lihassairauksissa.
Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Katso myös kohta 4.7.
Ei saa antaa alle 6 viikon ikäisille varsoille.
Ei saa antaa eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten
vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan
maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
3
Ei saa antaa alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vasikoiden hoito Emdocamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää
toimenpiteen jälkeistä kipua.
Emdocamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä
nupoutuksen ajaksi. Riittävän
kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi o
Przeczytaj cały dokument
