Emdocam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Emdocam
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Emdocam
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie, świnie, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические produkty, nie sterydy (oxicams)
  • Wskazania:
  • CattleFor używać podczas ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. Do leczenia wspomagającego w leczeniu posocznicy i tromadei (zespół matyty-metritis-agalactia) z odpowiednią antybiotykoterapią. HorsesFor użyć w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Do łagodzenia bólu związanego z kolkami końskimi.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002283
  • Data autoryzacji:
  • 18-08-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002283
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424552/2011

EMEA/V/C/002283

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Emdocam

meloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń w

sprawie dopuszczenia do obrotu i warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Emdocam?

Preparat Emdocam to lek do stosowania u bydła, świń i koni zawierający substancję czynną

meloksykam. Lek jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu do wstrzykiwań (20 mg/ml).

Preparat Emdocam jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku

weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam). Preparat

Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym, co oznacza, że jest równoważny

z preparatem Metacam w zakresie sposobu, w jaki jest wchłaniany i wykorzystywany przez organizm.

W jakim celu stosuje się Emdocam?

Preparat Emdocam jest stosowany u koni w celu złagodzenia kolki (bólu brzucha) oraz ograniczenia

reakcji zapalnej i bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Preparat Emdocam jest

podawany koniom w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,6 mg na kg masy ciała.

U bydła lek jest stosowany w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami w celu zmniejszenia objawów

klinicznych ostrego zakażenia układu oddechowego (zakażenie płuc i dróg oddechowych) oraz

w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (stan zapalny wymion). Wraz z doustną terapią

nawadniającą lek może być stosowany w leczeniu biegunki u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia

i u młodego bydła przed okresem laktacji. Preparat Emdocam jest podawany bydłu w jednorazowym

wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym w dawce 0,5 mg na kg masy ciała.

U świń lek jest stosowany w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w przebiegu

niezakaźnych schorzeń układu ruchu (choroby zaburzające zdolność poruszania się) i w leczeniu chorób

występujących w okresie prośności (porodu), takich jak poporodowa posocznica i toksemia (zespół

mastitis-metritis-agalactiae: zapalenie wymienia, zapalenie macicy i bezmleczność) w połączeniu

z odpowiednią terapią antybiotykową. Preparat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu

domięśniowym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała. Kolejną dawkę można podać po upływie 24 godzin,

jeśli zajdzie taka potrzeba.

Jak działa Emdocam?

Preparat Emdocam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza,

biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn. Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny, ból,

wysięk i gorączkę, meloksykam łagodzi te objawy kliniczne.

Jak badano skuteczność preparatu Emdocam?

Nie było potrzeby przeprowadzania badań u bydła, świń i koni, ponieważ preparat Emdocam jest

podawany we wstrzyknięciu i ma podobny skład jak lek referencyjny Metacam.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emdocam zaobserwowano

w badaniach?

Uznano, że preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym. Przyjmuje się

więc, że korzyści wynikające z jego stosowania są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.

Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu

Emdocam?

U bydła i świń podanie leku podskórnie, domięśniowo i dożylnie jest dobrze tolerowane. W badaniach

klinicznych obserwowano jedynie łagodny, przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu

podskórnym u mniej niż 10% leczonego bydła.

U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który jednak ustępuje bez potrzeby

interwencji. W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje anafilaktoidalne, które należy

leczyć objawowo.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Emdocam.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a

mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi 15 dni w przypadku bydła i pięć dni w przypadku świń i koni.

Emdocam

EMA/424552/2011

Strona 2/3

Emdocam

EMA/424552/2011

Strona 3/3

Ile czasu musi upłynąć, zanim można pobrać od zwierzęcia mleko do

spożycia przez ludzi?

Mleko może zostać pobrane po pięciu dniach od podania leku bydłu. Leku nie należy stosować u koni

wytwarzających mleko do spożywania przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Emdocam?

CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej preparat Emdocam jest równoważny

biologicznie z preparatem Metacam. Dlatego zdaniem CVMP korzyści wynikające ze stosowania

preparatu Emdocam, podobnie jak w przypadku produktu Metacam, przewyższają ryzyko przy

stosowaniu w zatwierdzonych wskazaniach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu Emdocam do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym

dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Emdocam:

W dniu 18.08.2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Emdoka bvba pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Emdocam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii

dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 18.08.2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Emdocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Endocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam

20 mg

Substancja pomocnicza:

Etanol (96%)

150 mg

Przejrzysty, żółty roztwór do wstrzykiwań.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu

z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae)

w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

Konie

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego,

przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.

U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zanikający samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne) może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

- Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,5 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane.

Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

Konie

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3 ml/ 100 kg

masy ciała).

W celu ograniczenia reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do

kontynuacji leczenia można użyć odpowiednich leków doustnych zawierających meloksykam,

podawanych zgodnie z zaleceniami na oznakowaniu opakowania.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

Nie nakłuwać fiolki więcej niż 50 razy.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło

tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni

Świnie

tkanki jadalne: 5 dni

Konie

tkanki jadalne: 5 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie u cieląt produktu Emdocam na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Emdocam nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w

trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu

pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może

wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości

na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Bydło i świnie:

można używać podczas ciąży i laktacji

Konie:

nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi lekami

przeciwzapalnymi lub z przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia

bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne

w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie zawierające 1 fiolkę ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 50 ml, 100 ml lub

250 ml. Każda fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej umocowanym kapslem

aluminiowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Magyarország

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

H-7020 Dunaföldvár

Tel.: +36 75 542 940

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Danmark

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tlf: +45 8681 7522

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Ireland

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Republika Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety