Emdocam
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-11-2021
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Emdoka bvba
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Horses; Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische tekenen. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. HorsesFor gebruik in de verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek. Honden: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedische en weke delen chirurgie. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2011-08-18
Ulotka dla pacjenta
41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER
EMDOCAM 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
5 mg
HULPSTOF:
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Runderen
(
kalveren en jongvee):
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische
ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
5.
CONTRA-INDICATIES
RUND:
Niet gebruiken bij runderen die lijden aan een verminderde lever-,
hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale laesies.
43
Bij de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren
jonger dan één week.
VARKEN:
Niet gebruiken bij varkens die lijden aan een verminderde lever-,
hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane, intramusculaire
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
5 mg
HULPSTOF:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren en jongvee) en varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUNDEREN:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
VARKENS:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische
ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
RUND:
Niet gebruiken bij runderen die lijden aan een verminderde lever-,
hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale laesies.
Bij de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren
jonger dan één week.
VARKENS:
Niet gebruiken bij varkens die lijden aan een verminderde lever-,
hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale laesies.
Niet
gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
RUNDEREN:
Behandeling van kalveren met Emdocam, 20 minuten voorafgaand aan het
onthoornen, v
Przeczytaj cały dokument
