Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Oftalmológicos
Conjuntivite, alergica
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
Revision: 26
Autorizado
1999-01-27
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EMADINE 0,5 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO emedastina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é EMADINE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar EMADINE 3. Como utilizar EMADINE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar EMADINE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EMADINE E PARA QUE É UTILIZADO EMADINE É UM MEDICAMENTO para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal do olho (situações alérgicas do olho). Atua reduzindo a intensidade da reação alérgica. CONJUNTIVITE ALÉRGICA. Alguns materiais (alérgenos) tais como pólenes, pó das casas ou pelos de animais podem provocar reações alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EMADINE NÃO UTILIZE EMADINE: • SE TEM ALERGIA à emedastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Consulte o seu médico. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • NÃO UTILIZE EMADINE EM CRIANÇAS COM IDADE INFERIOR A 3 ANOS. • SE USA LENTES DE CONTACTO . Consulte a secção "EMADINE contém cloreto de benzalcónio" mais abaixo. • EMADINE NÃO É RECOMENDADO em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não se realizaram ensaios clínicos neste grupo etár Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO EMADINE 0,5 mg/ml, colírio, solução. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 0,5 mg de emedastina (na forma de difumarato) Excipiente com efeitos conhecidos Cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO EMADINE não foi estudado em ensaios clínicos com uma duração superior a seis semanas. Posologia A dose é uma gota de EMADINE a aplicar no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Quando utilizado com outros medicamentos oftálmicos, deve ser considerado um intervalo de dez minutos entre aplicações de cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar. _População idosa _ Não foi estudada a utilização de EMADINE em idosos com idade superior a 65 anos, assim, não se recomenda a sua utilização nesta população. _População pediátrica _ EMADINE pode utilizar-se em crianças (com idade igual ou superior a 3 anos), na mesma posologia dos adultos. _Uso no Compromisso Renal e Hepático _ Não foi estudada a utilização de EMADINE nestes doentes, deste modo, não se recomenda a utilização deste produto nesta população. Modo de administração Para uso oftálmico. 3 A fim de evitar a contaminação da extremidade do conta-gotas e da solução, deverão tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou em outras superfícies. Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, este deve ser retirado antes de utilizar o produto. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Infiltrados da c Przeczytaj cały dokument