Emadine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Emadine
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Emadine
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie spojówek, alergia
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000223
  • Data autoryzacji:
  • 26-01-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000223
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/193648/2014

EMEA/H/C/000223

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Emadine

emedastyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Emadine. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Emadine?

Emadine to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu. Produkt zawiera substancję czynną

emedastynę (0,5 mg/ml). Produkt Emadine jest dostępny w butelkach i jednodawkowych pojemnikach.

W jakim celu stosuje się produkt Emadine?

Produkt Emadine stosuje się w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek

(zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym). Do objawów tych należy świąd,

zaczerwienienie i obrzęk. Lek Emadine stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od trzeciego roku

życia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Emadine?

Lek Emadine zakrapla się do chorego oka (chorych oczu) w dawce jednej kropli dwa razy na dobę.

Skutków działania produktu nie badano powyżej 6 tygodni. W przypadku jednoczesnego stosowania

innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać w co najmniej 10-minutowych odstępach czasu, a

maść na oczy powinna być podawana w ostatniej kolejności.

Produktu Emadine nie zaleca się pacjentom powyżej 65 roku życia ani pacjentom z niewydolnością

wątroby i nerek.

Emadine

EMA/193648/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Emadine?

Substancja czynna produktu Emadine, emedastyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Substancja

działa przez blokowanie receptorów, do których zwykle przyłącza się histamina. Histamina jest

substancją w organizmie wywołującą objawy alergiczne. Po zablokowaniu receptorów, histamina nie

może wywierać swojego działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.

Jak badano produkt Emadine?

Produkt Emadyna porównywano z lewokabastyną (inny lek przeciwhistaminowy) w jednym badaniu

głównym z udziałem 222 pacjentów powyżej 4. roku życia z sezonowym zapaleniem spojówek.

Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów swędzenia i zaczerwienienia przez

okres do 6 tygodni, mierzone na 9-punktowej skali.

Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego, w którym pacjenci otrzymywali produkt

Emadine, lewokabastynę lub placebo przed poddaniem ich próbie alergenowej: jest to test polegający

na tym, że pacjentom z alergią niewykazującym w czasie przeprowadzania testu żadnych objawów

alergicznych, podaje się określoną dawkę alergenu (substancja, na którą są alergiczni) w celu

wywołania reakcji alergicznej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Emadine zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Emadine wykazywał taką samą skuteczność, jak lewokabastyna w łagodzeniu objawów

sezonowego zapalenia spojówek. W obu grupach pacjentów ocena natężenia świądu zmniejszyła się z

około 5,1 pkt na początku badania do około 3,8 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2,7 pkt po

dwóch godzinach. Odnotowano również podobne obniżenie wyników dotyczących stopnia

zaczerwienienia; ocena zmniejszyła się z 4,5 pkt do 3,7 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2,7 pkt

po dwóch godzinach. W dłuższej perspektywie, ocena natężenia świądu wynosząca średnio około 3,9

pkt w pierwszym dniu obniżyła się do poziomu 0,8 pkt w przypadku podawania produktu Emadine oraz

do poziomu 2,0 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny po sześciu tygodniach leczenia. Ocena

stopnia zaczerwienienia oczu wynosząca około 2,7 pkt zmniejszyła się do poziomu 0,5 pkt w przypadku

leczenia produktem Emadine oraz do poziomu 1,1 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny. Podobne

wyniki odnotowano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci.

Wyniki prób alergenowych potwierdziły powyższe wyniki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emadine?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emadine (obserwowane u 1 do

2 na 100 pacjentów) to: ból oczu, swędzenie oczu oraz przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ

krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka).

Produkt Emadine w butelce zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że powoduje

przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego też osoby używające takich soczewek powinny

zachować ostrożność. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem

produktu Emadine znajduje się w ulotce informacyjnej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Emadine?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku

Emadine przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia sezonowego alergicznego

Emadine

EMA/193648/2014

Strona 3/3

zapalenia spojówek. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Emadine do

obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Emadine:

W dniu 27 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Emadine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emadine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emadine należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EMADINE 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

emedastyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMADINE

Jak stosować lek EMADINE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EMADINE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje

EMADINE

jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka

(alergicznej choroby oczu). Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.

Alergiczne zapalenie spojówek.

Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub

sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a

także obrzękiem powierzchni oka.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMADINE

Kiedy nie stosować leku EMADINE

Jeśli pacjent ma uczulenie

na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

O poradę należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

W przypadku noszenia soczewek kontaktowych

należy zapoznać się z punktem pt. „Lek

EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek”.

Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania

u pacjentów w wieku powyżej 65 lat,

ponieważ nie był badany klinicznie w tej grupie pacjentów.

Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania

u pacjentów mających schorzenia nerek lub

wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku EMADINE należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

Lek EMADINE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien

postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „Jak stosować lek

EMADINE”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku EMADINE przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie. Nie

należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.

Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 lub 10 ml, co odpowiada

0,1 mg/ml.

Środek konserwujący w leku EMADINE chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez

miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed

zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy

może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub

zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia

nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek EMADINE

Lek EMADINE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia:

jedna kropla do oka, dwa razy na

dobę

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza. W

przypadku braku pewności pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Używać tylko

jako krople do oczu.

Proszę odwrócić stronę w celu uzyskania dalszych wskazówek

Patrz następna strona>

3.

Jak stosować lek EMADINE (ciąg dalszy)

Zalecana dawka

<Patrz strona 1

Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.

Umyć ręce.

Wziąć w rękę butelkę i odkręcić zakrętkę.

Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed

zastosowaniem leku.

Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.

Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni,

gdyż

może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.

Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku EMADINE,

lekko nacisnąć dno

butelki.

Nie ściskać butelki

; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby

spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).

W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej

w stosunku do drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.

W razie przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia leku EMADINE należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Lek może wpływać na rytm serca.

Jeżeli kropla nie trafi do oka

należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli

należy przemyć oczy, najlepiej

jałowym roztworem fizjologicznym soli, a w przypadku jego braku-letnią wodą. Nie zakraplać

następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

W przypadku pominięcia zastosowania leku EMADINE

należy możliwie najszybciej zakroplić do

oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania.

Nie powinno

się

podwajać kolejnej dawki

leku dla zrównoważenia dawki pominiętej.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu

należy zachować co najmniej 10 minut przerwy

między zakropleniem leku EMADINE, a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy

stosować na końcu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne. W razie obaw

należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy ze strony oczu: ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Objawy ze strony oczu: choroba rogówki, nieprawidłowe czucie w oku, zwiększone

wydzielanie łez, zmęczenie oczu, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, przebarwienia

rogówki, suchość oka.

Objawy ogólne: bóle głowy, trudności w zasypianiu, zatokowe bóle głowy, nieprzyjemny smak,

wysypka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (Częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy ogólne: przyspieszona akcja serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EMADINE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku EMADINE po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Aby zapobiec zakażeniom,

butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego

otwarcia

. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać poniżej i na etykiecie umieszczonej na butelce i

kartoniku.

Otwarto:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMADINE

-

Substancją czynną leku jest emedastyna (0,5 mg/ml) w postaci dwufumaranu.

-

Pozostałe składniki to:

benzalkoniowy chlorek; trometamol; sodu chlorek; hypromeloza; woda

oczyszczona. Do leku dodaje się niekiedy niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku

sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek EMADINE i co zawiera opakowanie

EMADINE jest płynem (roztworem), znajdującym się w 5 ml lub 10 ml, plastikowej butelce (typu

„DROP-TAINER”) z zakrętką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited,

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgia

Wytwórca

Alcon Cusi, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EMADINE 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór, pojemnik jednodawkowy

emedastyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMADINE

Jak stosować lek EMADINE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EMADINE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje

EMADINE

jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka

(alergicznej choroby oczu). Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.

Alergiczne zapalenie spojówek.

Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub

sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a

także obrzękiem powierzchni oka.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMADINE

Kiedy nie stosować leku EMADINE

Jeśli pacjent ma uczulenie

na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

O poradę należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania

u pacjentów w wieku powyżej 65 lat,

ponieważ nie był badany klinicznie w tej grupie pacjentów.

Lek EMADINE nie jest zalecany

do stosowania u pacjentów mających schorzenia nerek lub

wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku EMADINE należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

Lek EMADINE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien

postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „Jak stosować lek

EMADINE”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku EMADINE przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie. Nie

należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.

3.

Jak stosować lek EMADINE

Lek EMADINE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia:

jedna kropla do oka, dwa razy na

dobę

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza. W

przypadku braku pewności pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Używać tylko

jako krople do oczu.

Proszę odwrócić stronę w celu uzyskania dalszych wskazówek

Patrz następna strona>

3.

Jak stosować lek EMADINE (ciąg dalszy)

Zalecana dawka

< Patrz strona 1

Nie stosować leku z pojemnika już wcześniej otwartego. Nie używać pojemników wyjętych z

torebki foliowej otwartej wcześniej niż przed tygodniem.

Rozerwać torebkę foliową i wyjąć blister złożony z 5 pojemników.

Nie stosować jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Wziąć w ręce blister odwrócony dłuższymi, płaskimi końcami pojemników do góry i

przytrzymując pozostałe pojemniki oderwać jeden pojemnik, pociągając go do siebie. Należy

oddzielić pojemnik od pozostałych w miejscu połączenia (rysunek 1).

Pojedynczy pojemnik odłożyć. Pozostałe pojemniki umieścić z powrotem w torebce foliowej.

Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.

Uchwycić długi, płaski koniec pojemnika kciukiem i palcem wskazującym i otworzyć pojemnik

przekręcając drugi koniec (rysunek 2).

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla.

Trzymać pojemnik między kciukiem a palcami otwartym końcem skierowany do dołu.

Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać końcem pojemnika oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni

gdyż

może to doprowadzić do zakażenia kropli.

Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli do kieszonki pomiędzy okiem i powieką,

lekko ścisnąć pojemnik (rysunek 3).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane

powyżej w stosunku do drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu wyrzucić pojemnik wraz z pozostałością roztworu.

Wyrzucić niewykorzystane pojemniki po tygodniu od otwarcia torebki foliowej, nawet

jeżeli pozostały one wciąż nienaruszone.

W razie przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia leku EMADINE należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Lek może wpływać na rytm serca.

Jeżeli kropla nie trafi do oka

należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli

należy przemyć oczy, najlepiej

jałowym roztworem fizjologicznym soli, a w przypadku jej braku - letnią wodą. Nie zakraplać

następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

W przypadku pominięcia zastosowania leku EMADINE

należy możliwie najszybciej zakroplić do

oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania.

Nie powinno

się

podwajać kolejnej dawki

leku dla zrównoważenia dawki pominiętej.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu

należy zachować co najmniej 10 minut przerwy

między zakropleniem leku EMADINE, a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy

stosować na końcu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne. W razie obaw

należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy ze strony oczu: ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Objawy ze strony oczu: choroba rogówki, nieprawidłowe czucie w oku, zwiększone

wydzielanie łez, zmęczenie oczu, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, przebarwienia

rogówki, suchość oka.

Objawy ogólne: bóle głowy, trudności w zasypianiu, zatokowe bóle głowy, nieprzyjemny smak,

wysypka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (Częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy ogólne: przyspieszona akcja serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EMADINE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku EMADINE po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Raz użyty pojemnik z lekiem musi być wyrzucony natychmiast po użyciu.

Jeżeli torebka foliowa

została otwarta, to znajdujące się w niej, nie wykorzystane w ciągu tygodnia pojemniki, należy

wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMADINE

Substancją czynną leku jest emedastyna (0,5 mg/ml) w postaci dwufumaranu.

Pozostałe składniki to:

trometamol; sodu chlorek; hypromeloza; woda oczyszczona. Do leku

dodaje się niekiedy niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania

w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek EMADINE i co zawiera opakowanie

EMADINE jest płynem (roztworem), znajdującym się w jednodawkowych plastikowych pojemnikach

zawierających 0,35 ml. W jednej torebce umieszczonych jest pięć pojemników jednodawkowych. Lek

EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited,

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.