Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Oftalmoloġiċi
Konġuntivite, allerġiku
Trattament sintomatiku ta 'konġuntivite allerġika staġjonali.
Revision: 26
Awtorizzat
1999-01-27
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EMADINE 0.5 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI emedastine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu EMADINE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża EMADINE 3. Kif għandek tuża EMADINE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EMADINE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EMADINE U GĦALXIEX JINTUŻA EMADINE HUWA MEDIĊINA għall-kura ta’ konġuntivite allerġika ta’ l-istaġun fl-għajnejn (kundizzjonijiet allerġiċi ta’ l-għajnejn). Huwa jaħdem billi jnaqqas l-intensità tar-reazzjoni allerġika. ALLERĠIJA FIL-KONĠUNTIVA: Xi materjali (allerġeni) bħal polline, trabijiet u suf tal-annimali jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi li jirriżultaw f’ħakk, ħmura, kif ukoll nefħa fis-superfiċje ta’ l-għajn. Għandek tkellem lit-tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok agħar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EMADINE TUŻAX EMADINE • JEKK INTI ALLERĠIKU għal emedastine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET • TUŻAX EMADINE FI TFAL TAĦT IT-3 SNIN. • JEKK TUŻA LENTIJIET TAL-KUNTATT jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘EMADINE fih benzalkonium chloride’ taħt. • EMADINE MHUX IRRAKKOMANDAT għall-użu f’pazjenti b’et Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EMADINE 0.5 mg/ml, qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml ta’ soluzzjoni fih 0.5 mg emedastine (bħala difumarate) Eċċipjent b’effett magħruf Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura sintomatika ta’ konġuntivite allerġika ta’ l-istaġun. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA EMADINE ma’ ġiex studjat fi provi kliniċi għal iżjed minn sitt ġimgħat. Pożoloġija Id-doża hija qatra waħda ta’ EMADINE li għandha tiġi applikata fl-għajn(ejn) darbtejn kuljum. Meta jintuża flimkien ma’ mediċini għall-għajnejn oħra, għandu jitħalla interval ta’ għaxar minuti bejn l-applikazzjoni ta’ kull prodott mediċinali. Ingwent għall-għajnejn għandu jingħata l-aħħar. _Popolazzjoni anzjana _ EMADINE ma ġiex studjat f’pazjenti anzjani b’età ’l fuq minn 65 sena, għalhekk l-użu tiegħu f’din il- popolazzjoni mhux irrakkomandat. _Popolazzjoni pedjatrika _ EMADINE jista’ jintuża fit-tfal (minn 3 snin ’l fuq) bl-istess pożoloġija bħal fl-adulti. _Użu f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied _ EMADINE ma’ ġiex studjat f’dawn il-pazjenti, għalhekk l-użu tiegħu f’din il-popolazzjoni mhux irrakkomandat. Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu għall-għajnejn. 3 Biex tiġi evitata kontaminazzjoni tat-tarf tal-qattara u tas-soluzzjoni, għandu jkun hemm attenzjoni biex il-kappell ta’ l-għajnejn, il-postijiet tal-madwar jew xi superfiċji oħra ma jintmissux bit-tarf tal- qattara tal-flixkun. Wara li jitneħħa l-għatu tal-flixkun, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva je Przeczytaj cały dokument