Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Oftalmologiske
Konjunktivitis, Allergisk
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Revision: 26
autoriseret
1999-01-27
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EMADINE 0,5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING. emedastin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER . - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Emadine 3. Sådan skal du bruge Emadine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EMADINE ER ET LÆGEMIDDEL til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis). Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke. ØJENALLERGI. Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne. Kontakt lægen, hvis du får det værre eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMADINE BRUG IKKE EMADINE • HVIS DU ER ALLERGISK over for emedastin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6. Spørg din læge til råds. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER • BRUG IKKE EMADINE TIL BØRN UNDER 3 ÅR. • HVIS DU BRUGER KONTAKTLINSER, SKAL DU LÆSE afsnittet 'Emadine indeholder benzalkoniumchlorid' nedenfor. • EMADINE ANBEFALES IKKE til patienter over 65 år, da der ikke er udført kliniske studier på denne aldersgruppe. • EMADINE anbefales ikke til patienter med nyre- eller leverproblemer. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMADINE 0,5 mg/ml, øjendråber, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg/ml emedastin (som difumarat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION EMADINE er ikke undersøgt i studier af mere end seks ugers varighed. Dosering Dosis er 1 dråbe EMADINE appliceret i det/de berørte øje/øjne 2 gange dagligt. Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være 10 minutters interval mellem instillation af de enkelte præparater. Øjensalve skal administreres til sidst. _Ældre patienter _ EMADINE har ikke været undersøgt hos patienter over 65 år og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe. _Pædiatrisk population _ EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme dosering som til voksne. _Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion _ EMADINE er ikke undersøgt for disse patienter og kan derfor ikke anbefales til behandling af denne patientgruppe. Administration Til okulær brug For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsning, bør forsigtighed udvises, således at øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader ikke berøres af dråbespidsen. 3 Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Okulære korneale infiltrater Okulære korneale infiltrater blev rapporteret i forbindelse med behandling med EMADINE. Hvis korneale infiltrater opstår, skal behandlingen med EMADINE afbryde Przeczytaj cały dokument