Emadine
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2014
Składnik aktywny:
emedastine difumarate
Dostępny od:
Immedica Pharma AB
Kod ATC:
S01GX06
INN (International Nazwa):
emedastine
Grupa terapeutyczna:
Oftalmológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Conjuntivitis, Alérgica
Wskazania:
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-01-27
Ulotka dla pacjenta
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
emedastina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es EMADINE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE
3.
Cómo usar EMADINE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EMADINE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EMADINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EMADINE ES UN MEDICAMENTO
para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los
ojos
(afecciones alérgicas de los ojos). Actúa disminuyendo la intensidad
de la reacción alérgica.
CONJUNTIVITIS ALÉRGICA.
Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el
pelo de
los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor
y enrojecimiento así como a
inflamación de la superficie de sus ojos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EMADINE
NO USE EMADINE
•
SI ES ALÉRGICO
a la emedastina o a alguno de los demás componentes de este
medicamento
(incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
•
NO UTILICE EMADINE EN NIÑOS MENORES DE 3 AÑOS.
•
SI LLEVA LENTES DE CONTACTO
ver sección “EMADINE contiene cloruro de benzalconio”.
•
NO ES RECOMENDABLE UTILIZAR EMADINE
en pacientes mayores de 65 años, ya que en los
estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.
•
NO
SE RECOMIENDA UTI
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0,5 mg/ml colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato).
Excipiente con efecto conocido
Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis
semanas.
Posología
La dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos
veces al día.
Si se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un
intervalo de diez minutos entre las
aplicaciones de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben
administrarse en último lugar.
_Pacientes de edad avanzada _
EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y
por lo tanto no se
recomienda su uso en este grupo de pacientes.
_Población pediátrica _
EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores)
a la misma posología que en
adultos.
_Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal _
EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se
recomienda su uso en este grupo
de pacientes.
Forma de administración
Vía oftálmica.
3
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y
de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras
superficies con la punta del frasco.
Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto
de seguridad antes de utilizar este
medicamento.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Infiltrados corneales oculares
Se han observado in
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