Elonva
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2022
Składnik aktywny:
corifollitropine alfa
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03GA09
INN (International Nazwa):
corifollitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Wskazania:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2010-01-25
Ulotka dla pacjenta
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELONVA 100 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
ELONVA 150 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
corifollitropine alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Elonva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELONVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Elonva bevat de werkzame stof corifollitropine alfa en behoort tot de
groep geneesmiddelen met de
naam gonadotrofinen. Gonadotrofinen zijn belangrijk voor de
vruchtbaarheid en de voortplanting bij
de mens. Een van deze gonadotrofinen is het follikelstimulerend
hormoon (FSH) dat bij vrouwen
nodig is voor de groei en ontwikkeling van follikels (kleine ronde
zakjes in de eierstokken die de
eicellen bevatten) en bij jongvolwassen mannen (14 jaar en ouder) voor
de behandeling van vertraagde
puberteit als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme (HH), in
combinatie met een geneesmiddel
dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd.
Bij vrouwen
Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen
die worden behandeld voor
verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met
_ in-vitro_
fertilisatie (IVF). Bij IVF worden de eicellen uit
de eierstok gehaald en bevrucht in het laboratorium. Enkele dag
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elonva 100 microgram oplossing voor injectie
Elonva 150 microgram oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elonva 100 microgram oplossing voor injectie
Elke voorgevulde spuit bevat 100 microgram corifollitropine alfa* in
0,5 ml oplossing voor injectie.
Elonva 150 microgram oplossing voor injectie
Elke voorgevulde spuit bevat 150 microgram corifollitropine alfa* in
0,5 ml oplossing voor injectie.
*corifollitropine alfa is een glycoproteïne die wordt geproduceerd
door middel van recombinant DNA-
technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO = Chinese
Hamster Ovary).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie,
dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere en kleurloze waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elonva is geïndiceerd voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS)
in combinatie met een
gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) antagonist voor de groei van
multipele follikels bij vrouwen
die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive
Technology-programma (ART).
Elonva is geïndiceerd voor de behandeling van mannelijke adolescenten
(14 jaar en ouder) met
hypogonadotroop hypogonadisme in combinatie met humaan Chorion
Gonadotrofine (hCG).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Elonva van COS dient te worden gestart onder
supervisie van een arts die ervaren
is in het behandelen van fertiliteitsproblemen.
De behandeling met Elonva van hypogonadotroop hypogonadisme dient
gestart en uitgevoerd te
worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de
behandeling van hypogonadotroop
hypogonadisme.
Dosering
Bij de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is de dosis
Elonva gebaseerd op gewicht en
leeftijd.
3
_-_
_ _
Een en
Przeczytaj cały dokument
