Elonva
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2022
Składnik aktywny:
corifollitropina alfa
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03GA09
INN (International Nazwa):
corifollitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Wskazania:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2010-01-25
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ELONVA 100 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
ELONVA 150 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
corifollitropina alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Elonva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Elonva
3.
Come usare Elonva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Elonva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ELONVA E A COSA SERVE
Elonva contiene il principio attivo corifollitropina alfa e appartiene
al gruppo di medicinali chiamati
ormoni gonadotropinici. Gli ormoni gonadotropinici svolgono un ruolo
importante nella fertilità e
riproduzione degli esseri umani. Uno di questi ormoni gonadotropinici
è l’Ormone
Follicolo-Stimolante (
_Follicle Stimulating Hormone_
FSH), che nelle donne è necessario per la crescita
e lo sviluppo dei follicoli (piccole sacche rotonde nelle ovaie che
contengono ovuli) e negli
adolescenti di sesso maschile (dai 14 anni di età in poi) per il
trattamento del ritardo puberale dovuto
a ipogonadismo ipogonadotropo (HH) in associazione a una medicina
denominata gonadotropina
corionica umana (hCG).
Nelle donne
Elonva è utilizzato per favorire l’instaurarsi di una gravidanza
nelle donne sottoposte a trattamento
per l’infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF). La IVF
implica il prelievo di ovuli dall’ovaio, la
loro fecondazione in laboratorio e il
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile
Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile
Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi di corifollitropina
alfa* in 0,5 mL di soluzione
iniettabile.
Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile
Ogni siringa preriempita contiene 150 microgrammi di corifollitropina
alfa* in 0,5 mL di soluzione
iniettabile.
*corifollitropina alfa è una glicoproteina prodotta da cellule
ovariche del criceto cinese (
_Chinese _
_Hamster Ovary_
- CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
iniezione, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione acquosa limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata (
_Controlled Ovarian Stimulation _
- COS) in
associazione ad un antagonista dell’ormone rilasciante le
gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo
follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di
Tecniche di Riproduzione
Assistita (
_Assisted Reproductive Technology_
- ART).
Elonva è indicato per il trattamento di adolescenti di sesso maschile
(dai 14 anni di età in poi) con
ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione a gonadotropina corionica
umana (hCG).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Elonva per COS deve iniziare sotto la supervisione
di un medico esperto nel
trattamento dei problemi della fertilità.
Il trattamento con Elonva per ipogonadismo ipogonadotropo deve
iniziare ed essere supervisionato da
un medico esperto nel trattamento dell’ipogonadismo ipogonadotropo.
Posologia
Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si
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