Elonva
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2022
Składnik aktywny:
corifollitropine alfa
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03GA09
INN (International Nazwa):
corifollitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Wskazania:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2010-01-25
Ulotka dla pacjenta
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELONVA 100 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE
ELONVA 150 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE
corifollitropine alfa
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D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Elonva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elonva
3.
Comment utiliser Elonva
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Elonva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ELONVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et
appartient au groupe de médicaments
appelés « hormones gonadotrophines ». Les gonadotrophines jouent un
rôle important dans la
reproduction et la fertilité humaine. L’une de ces gonadotrophines
est l’Hormone Folliculo-Stimulante
(FSH) qui est nécessaire chez la femme pour la croissance et le
développement des follicules (petits
sacs ronds dans vos ovaires contenant les ovules)
et chez les hommes adolescents (âgé de 14 ans et
plus) pour le traitement du retard de la puberté lié à un
hypogonadisme hypogonadotrope (HH), en
association avec un médicament appelé hormone chorionique
gonadotrope humaine (hCG).
Chez les femmes
Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les
femmes ayant recou
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Elonva 100 microgrammes, solution injectable
Elonva 150 microgrammes, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Elonva 100 microgrammes, solution injectable
Chaque seringue préremplie contient 100 microgrammes de
corifollitropine alfa* dans 0,5 mL de
solution injectable.
Elonva 150 microgrammes, solution injectable
Chaque seringue préremplie contient 150 microgrammes de
corifollitropine alfa* dans 0,5 mL de
solution injectable.
* la corifollitropine alfa est une glycoprotéine produite par la
technique de l’ADN recombinant à partir
d’une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Excipient(s) à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
injection, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en
association avec un antagoniste
de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le
développement de follicules
multiples chez les femmes traitées dans le cadre d’un programme
d’assistance médicale à la
procréation (AMP).
Elonva est indiqué pour le traitement des hommes adolescents (âgés
de 14 ans et plus) atteints
d’hypogonadisme hypogonadotrope (HH), en association avec la
Gonadotrophine Chorionique
humaine (hCG).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Elonva dans la SOC doit être initié par un
médecin ayant l’expérience du traitement
des problèmes de fertilité.
Le traitement par Elonva dans l’hypogonadisme hypogonadotrope doit
être initié et supervisé par un
médecin ayant l’expérience du traitement de l’hypogonadisme
hypogonadotrope.
Posologie
Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d’Elonva
est basée sur l
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