Elonva
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2022
Składnik aktywny:
Corifollitropin alfa
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03GA09
INN (International Nazwa):
corifollitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Wskazania:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-01-25
Ulotka dla pacjenta
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELONVA 100 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
ELONVA 150 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Corifollitropin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elonva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Elonva beachten?
3.
Wie ist Elonva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elonva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELONVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elonva enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa und gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Gonadotropine. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der
menschlichen Fruchtbarkeit und
Fortpflanzung. Eines dieser Gonadotropine ist das
follikelstimulierende Hormon (FSH), das für das
Wachstum und die Entwicklung der Follikel (kleine, runde, Eier
enthaltende Bläschen in Ihren
Eierstöcken) der Frau erforderlich ist, und bei männlichen
Jugendlichen (14 Jahre und älter) zur
Behandlung der verzögerten Pubertät aufgrund von hypogonadotropem
Hypogonadismus (HH) in
Kombination mit einem Arzneimittel namens humanes Choriongonadotropin
(hCG) benötigt wird.
Bei Frauen
Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer
Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer
_In-vitro-_
Befruchtung (IVF) unterziehen,
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung
Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung
Jede Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa* in
0,5 ml Injektionslösung.
Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Jede Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa* in
0,5 ml Injektionslösung.
*Corifollitropin alfa ist ein Glykoprotein, das mittels rekombinanter
DNA-Technologie in
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Injektion, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung)
Klare und farblose wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Elonva wird angewendet zur kontrollierten ovariellen Stimulation (COS)
in Kombination mit einem
Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Antagonisten zur Entwicklung
mehrerer Follikel bei
Frauen, die an einem Programm der Assistierten Reproduktionstechnik
(ART) teilnehmen.
Elonva ist in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur
Behandlung von
hypogonadotropem Hypogonadismus bei männlichen Jugendlichen (14 Jahre
und älter) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Elonva zur COS sollte unter der Aufsicht eines
Arztes eingeleitet werden, der in
der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Die Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus mit Elonva sollte
von einem Arzt, der
erfahren in der Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus ist,
eingeleitet und überwacht
werden.
Dosierung
Bei der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter richtet sich die
Dosis von Elonva nach Gewicht
und Alter.
3
-
Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60
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