Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctokog alfaa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
hemostaatit
Hemofilia A
Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Elocta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Revision: 12
valtuutettu
2015-11-18
60 B. PAKKAUSSELOSTE 61 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ELOCTA 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ELOCTA 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ELOCTA 750 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ELOCTA 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ELOCTA 1500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ELOCTA 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ELOCTA 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ELOCTA 4000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN efmoroktokogi alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantti hyytymistekijä VIII) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa 3. Miten ELOCTAa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ELOCTAn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ELOCTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini. Hyytymistekijä VIII on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, ja se on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta. ELOCTA on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia A – potilaille Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 83 IU/ml rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIII:tä, efmoroktokogi alfaa. ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 167 IU/ml rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIII:tä, efmoroktokogi alfaa. ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 750 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 250 IU/ml rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIII:tä, efmoroktokogi alfaa. ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 333 IU/ml rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIII:tä, efmoroktokogi alfaa. ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 500 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ELOCTA sisältää noin 500 IU/ml rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIII:tä, Przeczytaj cały dokument