Elocta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Elocta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Elocta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Elocta może być używany dla wszystkich grup wiekowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003964
  • Data autoryzacji:
  • 18-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003964
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660642/2015

EMEA/H/C/003964

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Elocta

efmoroktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Elocta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Elocta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Elocta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Elocta i w jakim celu się go stosuje?

Elocta to lek stosowany w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A

(dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII). Produkt zawiera

substancję czynną efmoroktokog alfa.

Jak stosować produkt Elocta?

Lek Elocta jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie jest podawane do żyły przez kilka minut. Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego,

czy lek Elocta jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru

czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.

Lek Elocta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod

nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Elocta

EMA/660642/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Elocta?

Pacjenci z hemofilią A są pozbawieni czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia

krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień. Substancja czynna leku Elocta, efmoroktokog

alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII. Zastępuje ona brakujący czynnik

VIII wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę

krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Elocta zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych leku Elocta wykazano, że lek jest skuteczny zarówno w zapobieganiu

epizodom krwawień, jak i ich leczeniu.

W badaniu z udziałem 165 dorosłych pacjentów z hemofilią A pacjenci otrzymujący lek Elocta jako

dopasowane leczenie zapobiegawcze mieli około 3 epizody krwawienia w ciągu roku, natomiast

pacjenci nie otrzymujący leczenia zapobiegawczego mieli 37 epizodów w ciągu roku. Ponadto po

wystąpieniu krwawienia lek Elocta był oceniany jako „doskonały” lub „dobry” w ponad 78%

przypadków i 87% epizodów krwawienia ustępowało po zaledwie jednym wstrzyknięciu.

W badaniu z udziałem 69 dzieci lek Elocta wykazywał podobną skuteczność: Występowały średnio 2

epizody krwawienia w ciągu roku a 81% epizodów krwawienia ustępowało po zaledwie jednym

wstrzyknięciu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elocta?

W przypadku leku Elocta reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują rzadko i obejmują: obrzęk

twarzy, wysypkę, pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem,

pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, swędzenie całego ciała, ból

głowy, niskie ciśnienie krwi, letarg, nudności, niepokój oraz szybkie bicie serca. W niektórych

przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.

W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów

pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać

i nastąpi utrata kontroli krwawień.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elocta znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Elocta?

Badania wykazały, że lek Elocta jest skuteczny w zapobieganiu epizodom krwawienia oraz ich leczeniu

epizodów krwawień u pacjentów z hemofilią A a jego bezpieczeństwo jest zgodne z tym, czego

oczekuje się od leków tego rodzaju. Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko, i zalecił jego

dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Elocta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Elocta opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

Elocta

EMA/660642/2015

Strona 3/3

pacjenta dotyczących produktu Elocta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Elocta:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Elocta

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Elocta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Elocta znajduje

się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ELOCTA 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA

Jak stosować lek ELOCTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ELOCTA

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja przygotowania i podawania leku

1.

Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje

ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko

fuzyjne Fc. Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do

tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.

ELOCTA jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich

grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane

niedoborem czynnika VIII).

Lek ELOCTA jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek

składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.

Jak działa lek ELOCTA

U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo. Lek ELOCTA stosuje się

do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika VIII. ELOCTA zwiększa poziom czynnika VIII we

krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA

Kiedy nie stosować leku ELOCTA:

jeśli pacjent ma uczulenie na efmoroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ELOCTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim

przebiegu) na lek ELOCTA. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd,

pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi. W razie

wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i

skontaktować się z lekarzem.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie

leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich

stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy

użyciu leku ELOCTA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device,

CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń

miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dokumentacja

Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku

ELOCTA.

ELOCTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ELOCTA zawiera sód

Po rozpuszczeniu lek zawiera 14 mg sodu w fiolce. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli

pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek ELOCTA

Leczenie lekiem ELOCTA rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z

hemofilią. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7). W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły. Lekarz obliczy dawkę leku ELOCTA (w

jednostkach międzynarodowych lub „IU”) dla pacjenta, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta

w leczeniu substytucyjnym czynnikiem VIII oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania

krwawieniom, czy do leczenia krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że

krwawienie nie jest wystarczająco dobrze opanowane otrzymywaną dawką.

Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ELOCTA u pacjenta.

Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy

czynnika VIII we krwi są odpowiednie.

Leczenie krwawień

Dawka leku ELOCTA jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII,

który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca

krwawienia.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka leku ELOCTA to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana co 3 do 5

dni. Lekarz może dostosować dawkę w zakresie 25-65 IU/kg masy ciała. W niektórych

przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między

kolejnymi dawkami lub większe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ELOCTA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci w wieku poniżej 12 lat

może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ELOCTA

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Lek ELOCTA należy zawsze stosować dokładnie według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku ELOCTA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawkę należy przyjąć

niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ELOCTA

Nie należy przerywać stosowania leku ELOCTA bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania

stosowania leku ELOCTA pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie

może nie ustać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać

wstrzykiwanie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z

następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk

w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze,

uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój i szybkie

bicie serca, zawroty głowy lub utrata świadomości.

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia),

przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się

krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

ból głowy, zawroty

głowy, zmiana smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, ból naczyniowy po

wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha, wysypka, obrzęk stawów, ból mięśni, ból pleców, ból stawów, ogólne

uczucie dyskomfortu, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, uczucie gorąca i niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ELOCTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy

okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia leku ELOCTA z lodówki i

umieszczenia w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno

wkładać produktu ponownie do lodówki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego

leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Po przygotowaniu leku ELOCTA należy go natychmiast użyć. Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe

zastosowanie roztworu ELOCTA, należy go zużyć w ciągu 6 godzin. Przygotowanego roztworu nie

przechowywać w lodówce. Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny. Nie stosować tego

leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z przepisami. Leków nie należy

wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć

leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ELOCTA

Proszek:

Substancją czynną leku jest efmoroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko

fuzyjne Fc). Każda fiolka leku ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000 lub

3 000 IU efmoroktokogu alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny,

polisorbat 20, sodu wodorotlenek i kwas solny. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie,

patrz punkt 2.

Rozpuszczalnik:

3 ml wody do wstrzykiwań

Jak wygląda ELOCTA i co zawiera opakowanie

Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań. Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą. Rozpuszczalnik dostarczany do

przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Po przygotowaniu

roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.

Każde opakowanie ELOCTA zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce,

1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Клон България ООД

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 2437 4997

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel: +420 2961 83236

Tel: +36 1 998 99 47

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 7264067

Tel: +43 1 23060 3013

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.at@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +482 2206 9863

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Podružnica Zagreb

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Bucuresti

Tel: +385 1777 6836

Tel: +403 1229 5196

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +386 1 828 0538

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail : mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +30 210 7264067

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications SIA

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel. +371 67 450 497

Tel: +44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7. Instrukcja przygotowania i podawania leku

7.

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Lek ELOCTA podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (i.v.) po rozpuszczeniu proszku do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce. Opakowanie

ELOCTA zawiera:

Leku ELOCTA nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.

Przed otwarciem opakowania umyć ręce.

Przygotowanie:

Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono

właściwy lek. Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ELOCTA. Nie

używać leku po upływie terminu ważności.

Jeśli lek ELOCTA był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ELOCTA (A) i

strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem. Nie

używać zewnętrznego ogrzewania w celu ocieplenia zawartości fiolki i strzykawki.

Fiolkę umieścić na czystym, płaskim podłożu. Z fiolki z lekiem

ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.

A) 1 fiolka z proszkiem

B) 3 ml rozpuszczalnika w

ampułko

strzykawce

C) 1 trzon tłoka

D) 1 łącznik fiolki

E) 1 zestaw do infuzji

F) 2 gaziki nasączone alkoholem

G) 2 plastry

H) 1 gazik

Przetrzeć górną część fiolki jednym z gazików nasączonych

alkoholem (F), dołączonych do opakowania i pozostawić do

wyschnięcia. Nie dotykać górnej części fiolki ani nie dopuścić do

jej zetknięcia z czymkolwiek innym po przetarciu.

Z przejrzystego, plastikowego łącznika fiolki (D) zerwać papierową pokrywkę zabezpieczającą

Nie wyjmować łącznika z osłonki zabezpieczającej. Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika

fiolki.

Trzymać łącznik fiolki umieszczony w osłonce zabezpieczającej i

umieścić go prosto na górnej części fiolki. Silnie nacisnąć, aż

łącznik zaskoczy na miejsce na górnej części fiolki, a kolec

łącznika przebije korek fiolki.

Podłączyć trzon tłoka (C) do strzykawki z rozpuszczalnikiem

poprzez włożenie końcówki trzonu tłoka do otworu w tłoku

strzykawki. Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem

wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku

strzykawki.

Oderwać białą, zabezpieczającą, plastikową osłonkę ze strzykawki

z rozpuszczalnikiem poprzez zginanie przy perforacji aż do

odłamania. Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią

do dołu. Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.

Zdjąć, podnosząc, osłonę zabezpieczającą z łącznika i wyrzucić.

Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki

poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.

Mocno nacisnąć i obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem

wskazówek zegara aż do pewnego podłączenia.

Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik

do fiolki z lekiem ELOCTA.

Przy strzykawce nadal podłączonej do łącznika i przy wciśniętym

trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego

rozpuszczenia proszku.

Nie wstrząsać.

Przed podaniem leku należy sprawdzić wzrokowo przygotowany roztwór. Roztwór powinien

być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny. Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub

zawiera widoczne cząstki stałe.

Po sprawdzeniu, czy trzon tłoka strzykawki jest nadal całkowicie

wciśnięty, odwrócić fiolkę. Powoli pociągać za trzon tłoka i

wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.

Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne

pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ELOCTA na wstrzyknięcie, każdą

fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a

strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu. Do pobrania

przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.

Usunąć fiolkę i łącznik.

Uwaga: Jeśli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki z

powrotem na końcówkę strzykawki. Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.

Po przygotowaniu lek ELOCTA można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed

podaniem. Po tym czasie przygotowany lek ELOCTA należy wyrzucić. Chronić przed bezpośrednim

nasłonecznieniem.

Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):

Lek ELOCTA należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.

Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i zdjąć osłonkę z końca

przewodu. Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem

ELOCTA do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót

zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia przez dokładne

przetarcie gazikiem nasączonym alkoholem dołączonym do opakowania.

Usunąć powietrze z przewodu zestawu do infuzji przez powolne naciskanie trzonu tłoka, aż

płyn dotrze do igły zestawu do infuzji. Nie wyciskać roztworu przez igłę. Zdjąć przejrzystą,

plastikową osłonkę z igły.

Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub

pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową. W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G),

dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu

wstrzyknięcia. Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut. Lekarz może

zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.

Po zakończeniu wstrzykiwania i wyjęciu igły należy zagiąć

ochraniacz igły i nałożyć go na igłę.

Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do

odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby

trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia. Nie używać ponownie sprzętu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety