Elocta
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2018
Składnik aktywny:
ефмороктоког алфа
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
efmoroctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Антихеморагични
Dziedzina terapeutyczna:
Хемофилия А
Wskazania:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Elocta може да се използва за всички възрастови групи.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2015-11-18
Ulotka dla pacjenta
61
Б. ЛИСТОВКА
62
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ELOCTA 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 750 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 1000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 1500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 2000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 3000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 4000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa)
(рекомбинантен коагулационен фактор
VIII)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ELOCTA 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 750 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ELOCTA 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU
ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA съдържа приблизително 83 IU/ml
рекомбинантен човешки коагулационен
фактор VIII,
ефмороктоког алфа, след
реконституиране.
ELOCTA 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU
ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA
съдържа
приблизително 167 IU/ml рекомбинантен
ефмороктоког алфа след
реконституиране.
ELOCTA 750 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 750 IU
ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA
съдържа
приблизително 250 IU/ml рекомбинант
Przeczytaj cały dokument
