ellaOne

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ellaOne
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ellaOne
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego, środki antykoncepcji
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Antykoncepcja, Postcoital
  • Wskazania:
  • Antykoncepcja awaryjna w ciągu 120 godzin (pięć dni) niezabezpieczonego stosunku seksualnego lub niepowodzenia antykoncepcji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001027
  • Data autoryzacji:
  • 15-05-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001027
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764301/2014

EMEA/H/C/001027

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ellaOne

octan ulipristalu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku ellaOne. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu ellaOne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest ellaOne?

Produkt ellaOne to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu

Lek jest dostępny w postaci

tabletek (30 mg).

W jakim celu stosuje się produkt ellaOne?

Produkt ellaOne jest lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w nagłych przypadkach (antykoncepcja

doraźna) u kobiet w ciągu 120 godzin (pięciu dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w

przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy podczas

stosunku).

Lek wydaje się bez recepty.

Jak stosować produkt ellaOne?

Produkt ellaOne przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki, możliwie jak najszybciej, ale nie

później niż po upływie 120 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy

zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji. Jeśli w ciągu trzech godzin po przyjęciu leku wystąpią

wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Tabletkę ellaOne można przyjąć w każdym momencie cyklu

miesięcznego.

W przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki lub objawów ciąży przed przyjęciem produktu ellaOne

należy wykluczyć ciążę.

ellaOne

EMA/764301/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt ellaOne?

Aby doszło do zajścia w ciążę, konieczna jest owulacja (uwolnienie komórek jajowych), a następnie

zapłodnienie komórki jajowej (połączenie z plemnikiem) i jej zagnieżdżenie w macicy. Hormon płciowy,

progesteron, wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia

zapłodnionej komórki jajowej.

Substancja czynna produktu ellaOne, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu.

Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, hamując w ten

sposób działanie hormonu. Działając na receptory progesteronowe, produkt ellaOne zapobiega ciąży,

głównie poprzez zapobieganie owulacji lub opóźnianie jej. Jeżeli owulacja już wystąpiła, produkt

ellaOne nie jest skuteczny.

Jak badano produkt ellaOne?

W jednym badaniu głównym produkt ellaOne podano 1533 kobietom (w wieku średnio 24 lat), które

zgłosiły się w celu uzyskania antykoncepcji doraźnej w okresie od dwóch do pięciu dni po stosunku

płciowym bez zabezpieczenia lub gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji. Głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę. Liczba ta została następnie

porównana z liczbą kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zażyły leku

antykoncepcyjnego. Liczbę tę określono na podstawie opublikowanych wskaźników ciąż.

W dodatkowym badaniu produkt ellaOne porównywano z lewonorgestrelem (inny lek stosowany jako

antykoncepcja doraźna). Do badania włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po

stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła zastosowana metoda

antykoncepcji.

Jakie korzyści ze stosowania produktu ellaOne zaobserwowano w

badaniach?

Produkt ellaOne okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym, zmniejszającym liczbę

niechcianych ciąż. Wśród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę.

Jest to mniej w porównaniu z 5,5% kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie

zastosowały żadnego leku antykoncepcyjnego. Zatem produkt ellaOne zapobiegł około trzem piątym

spodziewanych ciąż.

Wyniki dodatkowego badania, do którego włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po

stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda

antykoncepcji, potwierdziły skuteczność produktu ellaOne. W tym badaniu produkt ellaOne okazał się

równie skuteczny jak lewonorgestrel w zapobieganiu ciąży.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ellaOne?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ellaOne to: ból głowy, nudności

(mdłości), ból brzucha i bolesne miesiączkowanie. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń

związanych ze stosowaniem produktu ellaOne znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ellaOne?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu ellaOne przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

ellaOne

EMA/764301/2014

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu ellaOne?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ellaOne opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu ellaOne zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu ellaOne:

W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ellaOne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ellaOne należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ellaOne 30 mg tabletka

Octan uliprystalu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń farmaceuty lub lekarza.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne

Jak przyjmować lek ellaOne

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ellaOne

Zawartość opakowania i inne informacje

– Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1.

Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży

po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda

antykoncepcji zawiodła. Na przykład:

w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;

jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub

w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;

jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni

(120 godzin) po stosunku.

Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę

W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia

miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie

zapobiegnie zajściu w ciążę.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do

zajścia w ciążę.

ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji

W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o

wybranie odpowiedniej metody.

Jak działa ellaOne

ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu

,

wpływającą na aktywność naturalnego

hormonu – progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie

lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.

Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku

ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową

Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie

zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą

płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste,

rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne

Kiedy nie przyjmować leku ellaOne

jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym

fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku:

spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących

bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

występowania ciężkiej astmy;

ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku

płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku

zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone

i niejednoznaczne. Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez

względu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji

awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza. Patrz

punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków

antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej

po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego

stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu

miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do

stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać

skuteczność tego leku.

ellaOne a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z

niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni.

Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę

wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):

leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),

lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),

leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje

(lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub

lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje

przerwania już istniejącej ciąży.

Nie ma dowodów na wpływ tego leku na ciążę powstałą pomimo zastosowania go. Ważne jest jednak

skonsultowanie się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to

ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w

przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które

przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów

płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży

przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie

www.hra-pregnancy-registry.com

. Informacje te pozostaną anonimowe – nikt się nie dowie, że

informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc

kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.

Karmienie piersią

W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią

przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu

utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w

ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.

Płodność

Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez

zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest

stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.

W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po

zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu

wystąpienia kolejnej miesiączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub

spadek koncentracji (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ellaOne zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem ellaOne

pacjent powinien poinformować o tym farmaceutę.

3.

Jak przyjmować lek ellaOne

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę ellaOne

Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach)

od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda

antykoncepcji zawiodła. Przyjąć lek bez opóźnień.

Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.

Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne

(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne”), lub jeśli pacjentka stosowała

którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej

odpowiedni. Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu ellaOne

W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie

zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku ellaOne

Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona

zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego

stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne

Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.

Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią

objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że

nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest

skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ellaOne

Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż

zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie

(nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i

doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy

(patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty;

bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi;

ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju;

bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach;

nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie

miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy

lub większy popęd płciowy;

uderzenia gorąca;

zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu,

senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;

grypa;

trądzik, zmiany skórne, świąd;

gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo

niewielkie krwawienie miesiączkowe;

spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia;

odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt;

suchość w gardle, zaburzenia smaku;

pokrzywka (swędząca wysypka), pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ellaOne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ellaOne

Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu

uliprystalu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ellaOne i co zawiera opakowanie

Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach i średnicy 9 mm, z

obustronnie wytłoczonym napisem „ella”.

Kartonik zawiera 1 tabletkę w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paryż

Francja

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Wytwórca

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Francja

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Hiszpania

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark a/s

Tlf: + 45 98 54 22 88

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI

DODATKOWE

INFORMACJE

NA

TEMAT

ANTYKONCEPCJI

W

PRZYPADKACH

NAGŁYCH

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie

ciąży.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym,

jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez

zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia

kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody

antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub

kliniki planowania rodziny o pomoc. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu

wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:

Metody stosowane codziennie

Tabletka antykoncepcyjna

Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu

Plaster antykoncepcyjny

Pierścień dopochwowy

Metody długotrwałe

Implant antykoncepcyjny

Wkładka domaciczna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ellaOne 30 mg tabletka powlekana

Octan uliprystalu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń farmaceuty lub lekarza.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne

Jak przyjmować lek ellaOne

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ellaOne

Zawartość opakowania i inne informacje

– Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1.

Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży

po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda

antykoncepcji zawiodła. Na przykład:

w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;

jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub

w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;

jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni

(120 godzin) po stosunku.

Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę

W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia

miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie

zapobiegnie zajściu w ciążę.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do

zajścia w ciążę.

ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji

W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o

wybranie odpowiedniej metody.

Jak działa ellaOne

ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu

,

wpływającą na aktywność naturalnego

hormonu – progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie

ten lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest

skuteczna. Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku

ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową

Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Lek ellaOne nie

zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą

płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste,

rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne

Kiedy nie przyjmować leku ellaOne

jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym

fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku:

spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących

bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

występowania ciężkiej astmy;

ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku

płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku

zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone

i niejednoznaczne. Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez

względu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji

awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza. Patrz

punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków

antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej

po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego

stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu

miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do

stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać

skuteczność tego leku.

ellaOne a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z

niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni.

Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę

wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):

leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),

lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),

leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje

(lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub

lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje

przerwania już istniejącej ciąży.

Nie ma dowodów na wpływ tego leku na ciążę powstałą pomimo zastosowania go. Ważne jest jednak

skonsultowanie się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to

ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w

przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które

przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów

płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży

przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie

www.hra-pregnancy-registry.com

. Informacje te pozostaną anonimowe – nikt się nie dowie, że

informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc

kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.

Karmienie piersią

W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią

przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu

utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w

ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.

Płodność

Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez

zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest

stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.

W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po

zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu

wystąpienia kolejnej miesiączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub

spadek koncentracji (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ellaOne zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem ellaOne

pacjent powinien poinformować o tym farmaceutę.

3.

Jak przyjmować lek ellaOne

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę powlekaną ellaOne

Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach)

od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda

antykoncepcji zawiodła. Przyjąć lek bez opóźnień.

Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.

Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne

(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne”), lub jeśli pacjentka stosowała

którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej

odpowiedni. Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu ellaOne

W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie

zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku ellaOne

Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona

zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego

stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne

Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.

Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią

objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że

nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest

skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ellaOne

Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż

zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie

(nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i

doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy

(patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty;

bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi;

ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju;

bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach;

nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie

miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy

lub większy popęd płciowy;

uderzenia gorąca;

zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu,

senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;

grypa;

trądzik, zmiany skórne, świąd;

gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo

niewielkie krwawienie miesiączkowe;

spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia;

odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt;

suchość w gardle, zaburzenia smaku;

pokrzywka (swędząca wysypka), pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ellaOne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ellaOne

Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów

octanu uliprystalu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu

(E171), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), krzemian potasowo-glinowy (E555).

Jak wygląda lek ellaOne i co zawiera opakowanie

Złota tabletka w kształcie tarczy (średnica około 10,8 mm) z napisem „ella” wytłoczonym po obu

stronach.

Kartonik zawiera 1 tabletkę powlekaną w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paryż

Francja

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Wytwórca

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Francja

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark a/s

Tlf: + 45 98 54 22 88

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI

DODATKOWE

INFORMACJE

NA

TEMAT

ANTYKONCEPCJI

W

PRZYPADKACH

NAGŁYCH

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie

ciąży.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym,

jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez

zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia

kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody

antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub

kliniki planowania rodziny o pomoc. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu

wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:

Metody stosowane codziennie

Tabletka antykoncepcyjna

Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu

Plaster antykoncepcyjny

Pierścień dopochwowy

Metody długotrwałe

Implant antykoncepcyjny

Wkładka domaciczna

11-1-2019

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

OTTAWA – Health Canada is informing Canadians that its safety review of Fibristal (ulipristal acetate) found a possible link between its use and the risk of a rare but serious liver injury.

Health Canada

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (Active substance: Octreotide acetate (oral use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)228 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002758

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety