Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, , contraccettivi di Emergenza
Contraccezione, Postcoital
Contraccezione d'emergenza entro 120 ore (cinque giorni) di rapporti sessuali non protetti o fallimento contraccettivo.
Revision: 30
autorizzato
2009-05-15
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ELLAONE 30 MG COMPRESSA Ulipristal acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ellaOne e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne 3. Come prendere ellaOne 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ellaOne 6. Contenuto della confezione e altre informazioni - Informazioni utili sulla contraccezione 1. CHE COS’È ELLAONE E A COSA SERVE ellaOne è un contraccettivo di emergenza ellaOne è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio: - se ha avuto un rapporto sessuale non protetto; - nel caso in cui il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia fuoriuscito, o se ha dimenticato di utilizzarlo; - se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni. Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro massimo 5 giorni (120 ore). Questo perché è più efficace se assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo mestruale. ellaOne non funziona in caso di gravidanza già in atto In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una gravi Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ellaOne 30 mg compressa 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Compressa rotonda ricurva di colore bianco marmo di 9 mm di diametro, con “ _ella_ ” impresso su entrambi i lati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. _Popolazioni speciali _ _Insufficienza renale _ Non è necessario alcun adeguamento della dose. _ _ _Insufficienza epatica _ In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. _Insufficienza epatica grave _ In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. 3 _Popolazione pediatrica _ Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Przeczytaj cały dokument