Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system , Notfall-Kontrazeptiva
Empfängnisverhütung, Postcoital
Notfall-Kontrazeption innerhalb von 120 Stunden (fünf Tage) mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Verhütungsversagen.
Revision: 30
Autorisiert
2009-05-15
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ELLAONE 30 MG TABLETTE Ulipristalacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ellaOne _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ellaOne beachten? 3. Wie ist ellaOne einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ellaOne aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen - Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung 1. WAS IST ELLAONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ellaOne ist ein Notfallverhütungsmittel ellaOne ist ein Verhütungsmittel zur _ _ Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode. Zum Beispiel: - wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten; - wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden; - wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben. Sie sollten die Tablette _ _ so schnell wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr, jedoch spätestens 5 Tage (120 Stunden) danach einnehmen. Der Grund hierfür ist, dass die Wirksamkeit umso höher ist je schneller die Einnahme nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgt. Dieses Arzneimittel ist für alle Frau Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ellaOne 30 mg Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg Ulipristalacetat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 0. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis cremefarbene marmorierte, runde gewölbte Tablette mit einem Durchmesser von 9 mm mit beidseitiger Prägung _„еllа“_ . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängsnisverhütung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen. Die Tablette kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden Schwangerschaftssymptomen sollte vor der Anwendung der Tablette eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein. _Besondere Patientengruppen _ _ _ _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Es ist keine Dosisanpassung notwendig. _Eingeschränkte Leberfunktion _ Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, können keine alternativen Dosisempfehlungen für Ulipristalacetat gegeben werden. _ _ _ _ _Schwere Leberfunktionsstörungen _ Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, kann die Anwendung von Ulipristalacetat bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen werden. 3 _Kinder und Jugendliche_ Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im präpubertären Alter für die Indikation der Notfallverhütung. Jugendliche: Ulipristalacetat zur Notfallverhütung is Przeczytaj cały dokument