Eliquis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Eliquis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Eliquis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stawu, Żylnej Choroby Zakrzepowo-Zatorowej
  • Wskazania:
  • Dla Eliquis 2. 5 mg Tabletki powlekane: profilaktyka żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowej (ŻCHZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych элективные stawu biodrowego lub wymiana stawu kolanowego. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych (patrz punkt 4. 4 hemodynamicznie niestabilna ТЭЛА pacjentów). Dla Eliquis 5 mg powlekane tabletki: profilaktyka udaru i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewyd
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002148
  • Data autoryzacji:
  • 18-05-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002148
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/528780/2018

EMEA/H/C/002148

Eliquis (apiksaban)

Przegląd wiedzy na temat leku Eliquis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Eliquis jest lekiem stosowanym w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w

żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub

kolanowego. U osób dorosłych lek stosuje się również w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (skrzepu w

żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym

dostarczającym krew do płuc) oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób.

Dodatkowo lek Eliquis stosuje się w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez zakrzepy w mózgu)

oraz zakrzepom krwi w innych organach u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularne

szybkie skurcze górnych komór serca). Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje co najmniej

jeden czynnik ryzyka, taki jak przebyty udar, podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność

serca lub wiek powyżej 75 lat.

Lek Eliquis zawiera substancję czynną apiksaban.

Jak stosować lek Eliquis

Lek wydawany na receptę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg, 5 mg).

W przypadku pacjentów, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub

kolanowego, leczenie produktem Eliquis należy rozpocząć od 12 do 24 godzin po operacji. Zalecana

dawka to jedna tabletka 2,5 mg przyjmowana doustnie dwa razy na dobę, zwykle dłużej niż przez

jeden miesiąc (32 do 38 dni) po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub przez 10 do 14 dni po zabiegu

wymiany stawu kolanowego. U pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występuje ryzyko

udaru lub zakrzepów krwi, zalecana dawka to 5 mg przyjmowane dwa razy na dobę.

W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zalecana dawka wynosi 10 mg

dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3

miesiące. W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zaleca się

dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Eliquis (apiksaban)

EMA/528780/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Eliquis

U pacjentów przechodzących zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego po niedawno

przebytym urazie lub zmuszonych do pozostania w łóżku występuje wysokie ryzyko powstania w żyłach

zakrzepów, które mogą być niebezpieczne lub nawet zagrażające życiu, jeśli przemieszczą się do

innych części organizmu, np. do płuc. Podobnie u pacjentów z migotaniem przedsionków występuje

wysokie ryzyko powstania zakrzepów w sercu, które mogą dotrzeć do mózgu, gdzie mogą spowodować

udar.

Substancja czynna leku Eliquis, apiksaban, jest inhibitorem czynnika Xa. Oznacza to, że blokuje ona

czynnik Xa — enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny. Trombina odgrywa kluczową rolę w

procesie krzepnięcia krwi. Poprzez zablokowanie czynnika Xa poziom trombiny spada, co zmniejsza

ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach i żyłach.

Korzyści ze stosowania leku Eliquis wykazane w badaniach

Lek Eliquis był skuteczny w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po zabiegu wymiany stawu

biodrowego lub kolanowego w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8464 pacjentów. W

obydwu badaniach lek Eliquis porównywano z enoksaparyną (inny lek stosowany w zapobieganiu

zakrzepom). Skuteczność leku mierzono, oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiły żylne choroby

zakrzepowo-zatorowe lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia. Wśród pacjentów,

u których wykonano zabieg wymiany stawu biodrowego, u 1,4% osób (27 z 1949), którzy ukończyli

leczenie produktem Eliquis, doszło do zdarzeń zakrzepowych lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w

porównaniu z 3,9% (74 z 1917) pacjentów przyjmujących enoksaparynę. U pacjentów, u których

wykonano zabieg wymiany stawu kolanowego, było to odpowiednio 15% (147 z 976) w przypadku leku

Eliquis i 24% (243 z 997) w przypadku enoksaparyny.

Eliquis okazał się również skuteczny w zapobieganiu udarom i zakrzepom tętniczym u pacjentów z

migotaniem przedsionków w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu (z udziałem 18201

pacjentów) porównywano lek Eliquis z innym lekiem – warfaryną, natomiast w drugim badaniu (z

udziałem 5598 pacjentów) porównywano lek Eliquis z aspiryną. Główne kryterium oceny skuteczności

oparto na liczbie udarów lub zdarzeń zakrzepowych, do których doszło w trakcie leczenia. W badaniu

porównującym Eliquis z warfaryną u 1,3% pacjentów przyjmujących Eliquis doszło do udaru lub

zdarzenia zakrzepowego rocznie w porównaniu z 1,6% pacjentów przyjmujących warfarynę. Roczne

wyniki w drugim badaniu wynosiły 1,6% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Eliquis i 3,6% w

przypadku pacjentów przyjmujących aspirynę.

Lek Eliquis był również skuteczny w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w

zapobieganiu nawrotom tych chorób w dwóch badaniach głównych. W badaniu obejmującym leczenie,

przeprowadzonym u 5395 pacjentów, lek Eliquis porównano z enoksaparyną, a następnie z warfaryną;

główne kryterium oceny skuteczności leczenia opierało się na liczbie pacjentów, u których wystąpiły

zakrzepy w żyłach nóg lub płuc lub którzy zmarli z tego powodu w trakcie leczenia. Zakrzepy lub

śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów leczonych produktem Eliquis w porównaniu z 2,7% pacjentów

leczonych enoksaparyną i warfaryną, co wskazuje na taką samą skuteczność leku Eliquis i leczenia

porównawczego.

W badaniu obejmującym zapobieganie, przeprowadzonym u 2482 pacjentów, lek Eliquis porównano z

placebo (leczenie pozorowane), a jego skuteczność zmierzono na podstawie liczby pacjentów, u

których wystąpiły problemy związane z zakrzepami żył lub którzy zmarli z dowolnego powodu w trakcie

leczenia. Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących lek Eliquis (2,5 mg dwa razy

na dobę) w porównaniu z 9,3% pacjentów przyjmujących placebo.

Eliquis (apiksaban)

EMA/528780/2018

Strona 3/3

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eliquis

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eliquis (obserwowane u 1 do 10 na

100 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwotok (krwawienie), krwiak

(nagromadzenie krwi pod skórą), stłuczenia, nudności (mdłości), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),

krwawienie z nosa, krwiomocz (krew w moczu), małopłytkowość (trombocytopenia), podwyższone

stężenie aminotransferazy alaninowej i gammaglutamylotransferazy obserwowane w badaniach krwi

oraz wysypka skórna. Niektóre z tych działań niepożądanych nie są obserwowane w przypadku

wszystkich zastosowań leku Eliquis.

Leku Eliquis nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem lub z chorobą wątroby

objawiającą się problemami z krzepnięciem krwi lub podwyższonym ryzykiem krwawienia. Leku nie

wolno również stosować u pacjentów w stanach, w których występuje ryzyko poważnego krwotoku, np.

z wrzodami w jelitach, ani u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem

określonych okoliczności (zob. charakterystykę produktu leczniczego).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Eliquis znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Eliquis w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Eliquis przewyższają ryzyko

i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Eliquis

Firma, która wprowadza lek Eliquis do obrotu, dostarczy materiały informacyjne dla personelu

medycznego przepisującego ten lek, zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia krwawienia

w trakcie leczenia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Eliquis są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Eliquis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Eliquis

Lek Eliquis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 maja 2011 r.

Dalsze informacje na temat leku Eliquis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eliquis 2,5 mg tabletki powlekane

Apiksaban

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Jak przyjmować lek Eliquis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Eliquis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest

ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Eliquis jest stosowany u dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji

protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może

wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do

wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się

z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z

uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i

wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi

mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych

narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość

systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz

w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis:

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

-

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak

czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie

do mózgu)

-

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia

(koagulopatia wątrobowa)

jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy u

pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię

w celu utrzymania jej drożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną

aktywnością płytek krwi

bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej

ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany

problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości, lek

Eliquis należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności

wątroby

-

rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim

przypadku lekarz zaleci przyjęcie leku Eliquis po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika

jeśli pacjent ma protezę zastawki serca

jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub

zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z kończyn dolnych.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z

krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Eliquis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz

podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych

leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)

leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen) Szczególnie

w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być

narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub

inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Eliquis do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)

ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)

leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku

Eliquis w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Eliquis, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie

karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać

zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania leku Eliquis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Eliquis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem)

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Eliquis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Eliquis można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o

tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Eliquis. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć

i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem dekstrozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go

z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu

sporządzenia mieszaniny.

Połknąć mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością

wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Eliquis wymieszaną

z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub

kolanowego

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę.

Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:

wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)

pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej

masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na

przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę, na przykład

jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leko Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka

rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

- Zmiana z leku Eliquis na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład

heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Eliquis należy

rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie

kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

- Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na

lek Eliquis

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i

poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Eliquis.

- Zmiana z leku Eliquis na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np.

warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego

antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Eliquis przez co najmniej

2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać

badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Eliquis w godzinach określonych przez lekarza, aby

zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach

krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliquis

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis należy natychmiast powiadomić o

tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis, może wystąpić zwiększone ryzyko

krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub

przetoczenie krwi.

Pominięcie zastosowania leku Eliquis

- Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

następną dawkę leku Eliquis należy przyjąć o zwykłej porze

następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Eliquis

Nie należy przerywać przyjmowania leku Eliquis bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku

przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Eliquis ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być

wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Eliquis można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane

oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one

wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku

Eliquis jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej

pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- Krwawienia obejmujące:

- wylewy podskórne i obrzęki

- Nudności (mdłości)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)

- Krwawienia:

- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia

pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu

- krew w moczu

- z nosa

- z pochwy

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zaburzenia czynności wątroby

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych

krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

- Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i

(lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Krwawienie:

- w obrębie mięśnia

- do oczu

- z dziąseł i odkrztuszanie krwi

- z odbytnicy

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa

- w płucach lub w gardle

- w jamie ustnej

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

- z żylaków odbytu

- wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu

- Wysypka skórna

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- do oka

- do żołądka lub jelita

- z odbytnicy

- krew w moczu

- z nosa

- z dziąseł

- wylew podskórny i obrzęk

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- Nudności (mdłości)

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa

- w jamie ustnej lub krwioplucie

- w jamie brzusznej lub z pochwy

- jasnoczerwona krew w stolcu

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z

rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

- z żylaków odbytu

- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu

- Wysypka skórna

- Swędzenie

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w płucach lub w gardle

- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

- do mięśni

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu

leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych

i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- z nosa

- z dziąseł

- krew w moczu

- wylew podskórny i obrzęk

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy

- w jamie ustnej

- z pochwy

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- Nudności (mdłości)

- Wysypka skórna

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy

alaninowej (AlAT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- Krwawienie:

- do oczu

- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi

- jasnoczerwona krew w stolcu

- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z

rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

- z żylaków odbytu

- do mięśni

- Swędzenie

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa

- w płucach

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

- Krwawienie:

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eliquis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eliquis

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E

171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe z napisem „893” po jednej stronie i „2½” po drugiej stronie.

Umieszczone w blistrach znajdujących się w pudełkach tekturowych po 10, 20, 60, 168 i

200 tabletek powlekanych.

Dostępne są także blistry podzielne na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 60 x 1 i

100 x 1 tabletek powlekanych przeznaczone dla szpitali.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Eliquis, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta

lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych

lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Eliquis. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Należy wziąć kartę

W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)

Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

Imię i nazwisko:

Data urodzenia:

Wskazanie:

Dawka: ........ mg dwa razy na dobę

Imię i nazwisko lekarza:

Numer telefonu lekarza:

Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eliquis 5 mg tabletki powlekane

Apiksaban

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Jak przyjmować lek Eliquis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Eliquis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest

ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Eliquis jest stosowany u dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi

mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych

narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość

systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz

w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis:

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

-

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

-

jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak

czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie

do mózgu)

-

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia

(koagulopatia wątrobowa)

jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy u

pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię

w celu utrzymania jej drożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną

aktywnością płytek krwi

bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej

ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany

problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości, lek

Eliquis należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności

wątroby

jeśli pacjent ma protezę zastawki serca

jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub

zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z kończyn dolnych.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z

krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Eliquis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz

podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych

leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)

leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie

w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być

narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub

inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Eliquis do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)

ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)

leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku

Eliquis w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Eliquis, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie

karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać

zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania leku Eliquis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Eliquis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem)

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Eliquis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Eliquis można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o

tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Eliquis. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć

i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem dekstrozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go

z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu

sporządzenia mieszaniny.

Połknąć mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością

wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Eliquis wymieszaną

z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:

wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)

pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej

masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na

przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę, na przykład

jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leko Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka

rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

- Zmiana z leku Eliquis na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład

heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Eliquis należy

rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie

kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

- Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na

lek Eliquis

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i

poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Eliquis.

- Zmiana z leku Eliquis na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np.

warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego

antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Eliquis przez co najmniej

2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać

badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Eliquis w godzinach określonych przez lekarza, aby

zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach

krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliquis

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis, może wystąpić zwiększone ryzyko

krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub

przetoczenie krwi.

Pominięcie zastosowania leku Eliquis

- Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

następną dawkę leku Eliquis należy przyjąć o zwykłej porze

następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Eliquis

Nie należy przerywać przyjmowania leku Eliquis bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku

przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Eliquis ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być

wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Eliquis jest krwawienie, które może

potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- do oka

- do żołądka lub jelita

- z odbytnicy

- krew w moczu

- z nosa

- z dziąseł

- wylew podskórny i obrzęk

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- Nudności (mdłości)

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa

- w jamie ustnej lub krwioplucie

- w jamie brzusznej lub z pochwy

- jasnczerwona krew w stolcu

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z

rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

- z żylaków odbytu

- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu

- Wysypka skórna

- Swędzenie

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w płucach lub w gardle

- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

- do mięśni

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu

leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych

i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- z nosa

- z dziąseł

- krew w moczu

- wylew podskórny i obrzęk

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy

- w jamie ustnej

- z pochwy

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- Nudności (mdłości)

- Wysypka skórna

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy

alaninowej (AlAT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- Krwawienie:

- do oczu

- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi

- jasnoczerwona krew w stolcu

- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z

rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

- z żylaków odbytu

- do mięśni

- Swędzenie

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa

- w płucach

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

- Krwawienie:

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eliquis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eliquis

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek

(E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne z napisem „894” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.

Umieszczone w blistrach znajdujących się w pudełkach tekturowych po 14, 20, 28, 56, 60, 168

i 200 tabletek powlekanych.

Dostępne są także blistry podzielne na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po

100 x 1 tabletek powlekanych przeznaczone dla szpitali.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Eliquis, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta

lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych

lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Eliquis. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Należy wziąć kartę

W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)

Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

Imię i nazwisko:

Data urodzenia:

Wskazanie:

Dawka: ........ mg dwa razy na dobę

Imię i nazwisko lekarza:

Numer telefonu lekarza:

Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0154/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0154/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0154/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0153/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0153/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0153/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety