Eliquis
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-08-2018
Składnik aktywny:
Apixaban
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
Kod ATC:
B01AF02
INN (International Nazwa):
apixaban
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Wskazania:
Para Eliquis 2. 5 mg comprimidos recubiertos con película:Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes adultos que han sufrido electiva de cadera o cirugía de reemplazo de rodilla. Prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular no valvular (fanv), con uno o más factores de riesgo, tales como antecedente de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA); edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardíaca sintomática (Clase NYHA ≥ II). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en adultos (ver sección 4. 4 para hemodinámicamente inestable PE pacientes). Para Eliquis 5 mg comprimidos recubiertos con película:la Prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular no valvular (fanv), con uno o más factores de riesgo, tales como antecedente de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA); edad≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardíaca sintomática (Clase NYHA ≥ II). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en adultos (ver sección 4. 4 para hemodinámicamente inestable PE pacientes).
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-05-18
Ulotka dla pacjenta
75
B. PROSPECTO
76
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELIQUIS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
apixabán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Eliquis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis
3.
Cómo tomar Eliquis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eliquis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELIQUIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eliquis contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo
de medicamentos llamados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de
coágulos de sangre al bloquear el
Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Eliquis se usa en adultos:
-
para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa
profunda [TVP]) después
de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una
operación de cadera o
rodilla usted puede tener un mayor riesgo de que se le formen
coágulos de sangre en las venas
de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin
dolor. Si un coágulo de
sangre viaja de la pierna a sus pulmones, puede impedir el flujo de
sangre, causando dificultad
para respirar, con o sin dolor de pecho. Esta condición médica
(embolismo pulmonar) puede
suponer un riesgo para su vida y requiere atención médica inmediata.
-
para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el corazón
en pacientes con un
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eliquis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixabán.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de 2,5 mg contiene 51,4 mg de
lactosa (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos de color amarillo, redondos (de 5,95 mm de diámetro), con
893 grabado en una cara y
2½ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos
sometidos a cirugía electiva de
reemplazo de cadera o rodilla.
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular
no-valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus
o ataque isquémico transitorio
(AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus;
insuficiencia cardiaca sintomática
(≥ Clase 2 escala NYHA).
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y prevención de
las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver en
sección 4.4 pacientes con EP
hemodinámicamente inestables).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Prevención del TEV en cirugía electiva de reemplazo de cadera o
rodilla _
La dosis recomendada de apixabán es de 2,5 mg administrados dos veces
al día por vía oral. La dosis
inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la intervención
quirúrgica.
Para decidir el momento de administración en esta ventana de tiempo,
los médicos deben considerar
tanto los beneficios potenciales de un inicio temprano en el
tratamiento para la profilaxis del TEV
como el riesgo de sangrado post-quirúrgico.
_En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera _
La duración recomendada del tratamien
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