Elebrato Ellipta
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-01-2019
Składnik aktywny:
flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi, vilantterolitrifenkaatti
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Kod ATC:
R03AL08
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Grupa terapeutyczna:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Dziedzina terapeutyczna:
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Wskazania:
Elebrato Ellipta ilmoitetaan huolto hoitoon aikuisilla on keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka eivät ole riittävästi käsitelty inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteinen β2-agonistin yhdistelmällä.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2017-11-15
Ulotka dla pacjenta
33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMMAA/55 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Elebrato Ellipta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elebrato Ellipta
-valmistetta
3.
Miten Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Elebrato Ellipta -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ ELEBRATO ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ELEBRATO ELLIPTA ON
Elebrato Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta,
flutikasonifuroaattia, umeklidiniumbromidia ja
vilanterolia. Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien
lääkeaineryhmään, josta käytetään usein
pelkästään nimitystä steroidit. Umeklidiniumbromidi ja vilanteroli
kuuluvat keuhkoputkia laajentavien
lääkeaineiden ryhmään, josta käytetään nimitystä
bronkodilaattorit.
MIHIN ELEBRATO ELLIPTA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten
keuhkoahtaumataudin
(COPD)
hoitoon.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee
hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen
pahenevat.
Keuhkoahtaumataudissa keuhk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Elebrato Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92
mikrogrammaa
flutikasonifuroaattia, 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten
55 mikrogrammaa
umeklidiniumia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Vastaava esipakattu annos on
100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa
umeklidiniumbromidia vastaten
62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia
(trifenataattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe)
Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on
beige suukappaleen suojus ja
annoslaskuri.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Elebrato Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille,
joilla on keskivaikea tai vaikea
keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi
hoitamaan inhaloidun
kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen
2
-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen
2
-agonistin ja
pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä
(vaikutukset oireiden hallintaan ja
pahenemisvaiheisiin, ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi inhalaatio kerran
vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden
aikaan.
Jos annos unohtuu, seuraava annos inhaloidaan tavanomaiseen aikaan
seuraavana päivänä.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiaita tai sitä vanhempia
potilaita hoidettaessa (ks.
kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
3
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta
5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaadi
annostuksen muuttamista. Elebrato
Elliptan käyt
Przeczytaj cały dokument
