Elebrato Ellipta
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-01-2019
Składnik aktywny:
furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio, trifenatato de vilanterol
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Kod ATC:
R03AL08
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Dziedzina terapeutyczna:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Wskazania:
Elebrato Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con moderada a severa enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no son adecuadamente tratados por una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-11-15
Ulotka dla pacjenta
34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELEBRATO ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO
PARA INHALACIÓN,
UNIDOSIS
furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Elebrato Ellipta
3.
Cómo usar Elebrato Ellipta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Elebrato Ellipta
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso paso a paso
1.
QUÉ ES ELEBRATO ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de
fluticasona, bromuro de
umeclidinio y vilanterol.
Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados
corticosteroides, a menudo
llamados simplemente
_esteroides_
.
Bromuro de umeclidinio y vilanterol pertenecen a un grupo de
medicamentos llamados
_broncodilatadores_
.
PARA QUÉ SE UTILIZA ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (
EPOC
) en adultos.
La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente y se
caracteriza por provocar dificultad
para respirar.
En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen,
dificultando la respiración. Este
medicamento extiende los músculos de los pulmones, reduciendo la
hinchazón e irritación en las vías
respiratorias más pe
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elebrato Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo
para inhalación (unidosis).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por
la boquilla) de 92 microgramos
de furoato de fluticasona, 65
microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos
de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto
se corresponde con una dosis
de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de
bromuro de umeclidinio
equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de
vilanterol (como trifenatato).
Excipiente con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación)
Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris claro con un
protector de la boquilla de color beis
y un contador de dosis.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Elebrato Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave,
que no están adecuadamente
controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un
agonista β2 de acción prolongada
o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un
antagonista muscarínico de acción
prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la
prevención de las exacerbaciones,
ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada y máxima es una inhalación una vez al día,
cada día a la misma hora.
Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe inhalar al día
siguiente a la hora habitual.
_ _
_Poblaciones especiales _
_Edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o
mayores (ver sec
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