Eklira Genuair

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Eklira Genuair
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Eklira Genuair
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Lek Eklira Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002211
  • Data autoryzacji:
  • 20-07-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002211
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/283304/2017

EMEA/H/C/002211

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Eklira Genuair

bromek aklidynium

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Eklira Genuair. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eklira Genuair.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eklira Genuair należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje?

Eklira Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

(POCHP) u osób dorosłych. POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub

zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.

Lek Eklira Genuair stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).

Eklira Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidynium.

Jak stosować produkt Eklira Genuair?

Lek Eklira Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Każda

inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidynium, co odpowiada 322 mikrogramom

aklidynium.

Zalecana dawka leku Eklira Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę. Szczegółowe informacje o

tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dla pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Eklira Genuair?

Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o

działaniu przeciwmuskarynowym. Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie

receptorów muskarynowych. Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu

bromku aklidynium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Pomaga to

zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Eklira Genuair zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POCHP stwierdzono, że lek Eklira Genuair był

skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w poprawie właściwego funkcjonowania płuc. Dwie

dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane drogą wziewną dwa razy na dobę

porównano z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień poprawy natężonej objętości

wydechowej pacjentów (FEV

, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej

sekundzie) związany ze stosowaniem leku Eklira Genuair. Po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów

przyjmujących 200 i 400 mikrogramów leku Eklira Genuair doszło do zwiększenia FEV

odpowiednio o

średnio 99 ml i 128 ml w porównaniu z placebo. Dawka 400 mikrogramów leku Eklira Genuair

odpowiada inhalatorowi dostarczającemu 322 mikrogramy aklidynium.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eklira Genuair?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eklira Genuair (mogące wystąpić u

więcej niż 5 pacjentów na 100) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła. Inne częste działania

niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności

(mdłości) i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eklira

Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Eklira Genuair?

CHMP podkreślił, że wykazano skuteczność leku Eklira Genuair w łagodzeniu objawów POCHP, a jego

korzystne działanie utrzymuje się do 1 roku. CHMP zwrócił również uwagę, że nie istnieją większe

obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Eklira Genuair, gdyż działania niepożądane są

możliwe do opanowania i są podobne do tych związanych z działaniami innych leków

przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela. Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Eklira Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Eklira Genuair?

Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia

krwionośne, firma będzie ściśle monitorować oddziaływanie leku na układ sercowo-naczyniowy i będzie

realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eklira Genuair w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Eklira Genuair

W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eklira

Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eklira Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji

Aklidyna (bromek aklidyny)

Niniejszy

produkt

leczniczy

będzie

dodatkowo

monitorowany.

Umożliwi

szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.

Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej

ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eklira Genuair

Jak stosować lek Eklira Genuair

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Eklira Genuair

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja obsługi

1.

Co to jest lek Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Eklira Genuair

Substancją czynną leku Eklira Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych

lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg

oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone). Lek Eklira Genuair jest

inhalatorem zawierającym suchy proszek, który wykorzystuje oddech do dostarczenia leku

bezpośrednio do płuc. Ułatwia to oddychanie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP).

W jakim celu stosuje się lek Eklira Genuair

Lek Eklira Genuair służy do wspomagania rozszerzania dróg oddechowych i zmniejszania objawów

POChP, ciężkiej, długotrwałej choroby płuc, którą cechują trudności w oddychaniu. Regularne

stosowanie leku Eklira Genuair może być pomocne w przypadku utrzymującej się płytkości oddechu

związanej z chorobą i pomaga w minimalizowaniu skutków choroby w życiu codziennym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eklira Genuair

Kiedy nie stosować leku Eklira Genuair

jeśli pacjent ma uczulenie na bromek aklidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eklira Genuair należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występowały ostatnio problemy z sercem;

jeśli pacjent widzi kręgi wokół świateł lub kolorowe „odbicia” (jaskra);

jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, problemy z oddawaniem moczu

lub zastój moczu w pęcherzu moczowym.

Lek Eklira Genuair jest wskazany do leczenia podtrzymującego. Nie należy go stosować do leczenia

nagłego napadu zadyszki lub świszczącego oddechu. Jeśli objawy POChP (zadyszka, świszczący

oddech, kaszel) nie ustępują lub zaostrzają się, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Eklira Genuair,

może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów. Dlatego należy zwrócić uwagę

na higienę jamy ustnej.

Należy zaprzestać stosowania leku Eklira Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej:

w razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu

lub zadyszki bezpośrednio po przyjęciu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem

oskrzeli.

Dzieci i młodzież

Lek Eklira Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Eklira Genuair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub w przeszłości podobnych leków na problemy

z oddychaniem, takich jak leki zawierające tiotropium lub ipratropium. W razie wątpliwości należy

zapytać lekarza lub farmaceutę. Stosowanie leku Eklira Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Eklira

Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje

inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Eklira Genuair może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Lek ten może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. W razie

wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia bólu głowy, zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.

Eklira Genuair zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Eklira Genuair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę – rano i wieczorem.

Działanie leku Eklira Genuair trwa 12 godzin. Dlatego też inhalator Eklira Genuair należy stosować

każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze. Dzięki temu w organizmie zawsze jest

wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy. Pomoże to także

pamiętać o przyjęciu leku.

Zalecaną dawkę można stosować u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek lub wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

POChP jest długotrwałą chorobą i dlatego lek Eklira Genuair należy przyjmować codziennie dwa razy

na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.

Droga podania

Ten lek jest przeznaczony do podania wziewnego.

Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć w Instrukcji obsługi dołączonej do

opakowania. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Eklira Genuair należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Eklira Genuair można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eklira Genuair

W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Eklira Genuair niż zalecana należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Eklira Genuair

W razie pominięcia dawki leku Eklira Genuair należy przyjąć dawkę leku z inhalatora tak szybko, jak

jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą

dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Eklira Genuair

Lek służy do długotrwałego stosowania. Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw

skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Eklira Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić reakcja alergiczna (niektóre reakcje mogą być

ciężkie). W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (którym mogą, ale nie

muszą towarzyszyć trudności z oddychaniem lub połykaniem), zawroty głowy lub omdlenia, szybsze

bicie serca lub też silnie swędzących guzków na skórze (pokrzywka) należy przerwać stosowanie leku

i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas przyjmowania leku Eklira Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

Ból głowy

Stan zapalny zatok (zapalenie zatok)

Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej)

Kaszel

Biegunka

Nudności

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

Zawroty głowy

Suchość w jamie ustnej

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Chrypka (dysfonia)

Przyspieszone bicie serca (tachykardia)

Uczucie bicia serca (kołatanie)

Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

Niewyraźne widzenie

Wysypka

Świąd skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eklira Genuair

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i

tekturowym pudełku . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.

Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.

Nie stosować leku Eklira Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania

opakowania.

Po przyjęciu ostatniej dawki leku inhalator należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji

ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eklira Genuair

Substancją czynną leku jest bromek aklidyny. Każda dostarczona dawka zawiera

375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „Eklira Genuair zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Eklira Genuair i co zawiera opakowanie

Lek Eklira Genuair to biały lub prawie biały proszek.

Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany

wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia. Ustnik urządzenia jest przykryty zieloną osłoną

zabezpieczającą. Jest on dostarczany w plastikowej torebce.

Dostarczane wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie z 3 inhalatorami, z których każdy zawiera 60 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja obsługi

Ta część zawiera informacje o tym, jak używać inhalatora Genuair. Ważne jest, by przeczytać te

informacje, ponieważ inhalator Genuair może działać inaczej niż inhalatory wcześniej używane przez

pacjenta. W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:

Na początku

Krok 1: Przygotowanie dawki

Krok 2: Inhalacja leku

Dodatkowe informacje

Na początku

Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zapoznanie się z budową inhalatora Genuair.

Rysunek A

Przed użyciem:

Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator. Wyrzucić

torebkę.

Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki

leku.

Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora

(Rysunek B).

Okienko kontrolne

Czerwony = potwierdza

poprawną inhalację

Zielony przycisk

Wskaźnik

dawki

Ustnik

Osłona

zabezpieczająca

Okienko kontrolne

Zielony = inhalator jest

gotowy do użycia

Rysunek B

KROK 1: Przygotowanie dawki

1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).

1.2 Spojrzeć na okienko kontrolne (powinno ono być czerwone, Rysunek C).

Rysunek C

1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i zielonym

przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).

Rysunek D

1.4 Wcisnąć zielony przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).

Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na

zielony.

Pilnować, by zielony przycisk był skierowany do góry. Nie odchylać do tyłu.

1.5 Zwolnić zielony przycisk (Rysunek F).

CZERWONY

Sprawdzić otwór

ustnika

Ścisnąć tutaj

i pociągnąć

Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.

Rysunek E

Rysunek F

Przerwać i sprawdzić:

1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).

Lek jest gotowy do inhalacji.

Należy przejść do „KROKU 2: Inhalacja leku”

Rysunek G

Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal czerwone po wciśnięciu przycisku (Rysunek H).

Rysunek H

Dawka nie jest gotowa. Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki” i powtórzyć

kroki od 1.1 do 1.6.

ZIELONY

KROK 2: Inhalacja leku

Przeczytać całą instrukcję podaną w punktach od 2.1 do 2.7 przed przyjęciem dawki. Nie odchylać do

tyłu.

2.1 Trzymać inhalator w pewnej odległości od ust i wykonać pełny wydech. Nie należy nigdy

wydychać powietrza do inhalatora (Rysunek I).

Rysunek I

2.2 Trzymając głowę prosto umieścić ustnik pomiędzy wargami i mocno zacisnąć wargi wokół

ustnika (Rysunek J).

Nie trzymać wciśniętego zielonego przycisku podczas inhalacji.

Rysunek J

2.3 Wziąć mocny, głęboki wdech przez usta. Wdychać powietrze jak najdłużej.

“Kliknięcie” zasygnalizuje prawidłową inhalacje leku. Po usłyszeniu “kliknięcia” należy

kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe. Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć

“kliknięcia”. Należy sprawdzić okienko kontrolne, aby upewnić się, czy lek został prawidłowo

podany.

2.4 Wyjąć inhalator z ust.

2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.

2.6 Wykonać powolny wydech.

Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki

posmak w ustach. W razie braku odczuwania posmaku lub innego wrażenia po inhalacji nie należy

przyjmować dodatkowej dawki.

Przerwać i sprawdzić:

2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K). Potwierdza to

prawidłowe przyjęcie pełnej dawki leku.

Rysunek K

Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L)

Rysunek L

Oznacza to, że nie doszło do prawidłowej inhalacji leku. Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja

leku” i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.

Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł

zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej

inhalacji. W takim przypadku należy spróbować ponownie. Upewnić się, że zielony przycisk został

zwolniony i wykonać głęboki wydech. Następnie wykonać mocny, głęboki wdech przez ustnik.

Jeśli prawidłowa inhalacja nie jest możliwa mimo przeprowadzenia kilku prób, należy

skontaktować się z lekarzem.

Po każdorazowym użyciu włożyć na miejsce osłonę zabezpieczającą (Rysunek M), aby zapobiec

zanieczyszczeniu inhalatora kurzem lub innymi zanieczyszczeniami. W przypadku zgubienia osłonki

należy wymienić inhalator.

CZERWONY

Rysunek M

Dodatkowe informacje

Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?

Inhalator należy przechowywać z nałożoną osłoną ochronną do czasu wykonania inhalacji, następnie

zdjąć osłonę i rozpocząć od Kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawki?

Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania

(Rysunek N).

Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej

30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.

Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik

dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub

Kiedy należy wymienić inhalator na nowy?

Inhalator należy wymienić na nowy:

Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub

Gdy na wskaźniku dawki pojawi się wzór w czerwone paski, oznacza to zbliżanie się do

ostatniej dawki (Rysunek N), lub

Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).

Rysunek N

Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?

Gdy zielony przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w pozycji

pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O). Mimo

zablokowania zielonego przycisku, inhalacja ostatniej dawki wciąż jest możliwa. Po przyjęciu

ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.

Jak należy czyścić inhalator?

Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.

W razie konieczności oczyszczenia inhalatora, należy przetrzeć zewnętrzną powierzchnię ustnika

suchą chusteczką lub ręcznikiem papierowym.

Rysunek O

Zablokowany

Wskaźnik

dawki

Czerwone paski

Wskaźnik dawki powoli przesuwa się

od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety