Eklira Genuair
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-06-2017
Składnik aktywny:
aclidinium bromide
Dostępny od:
Covis Pharma Europe B.V.
Kod ATC:
R03BB
INN (International Nazwa):
aclidinium bromide
Grupa terapeutyczna:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Dziedzina terapeutyczna:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Wskazania:
Eklira Genuair ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatatoren bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-07-20
Ulotka dla pacjenta
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION
Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn
Sie
weitere
Fragen haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt, Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eklira Genuair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eklira Genuair beachten?
3.
Wie ist Eklira Genuair anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eklira Genuair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Bedienungsanleitung
1.
WAS IST EKLIRA GENUAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST EKLIRA GENUAIR?
Der
Wirkstoff
von
Eklira
Genuair
ist
Aclidiniumbromid
und
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln
mit
der
Bezeichnung
Bronchodilatatoren.
Bronchodilatatoren
entspannen
die
Atemwegsmuskulatur und helfen dabei, die Atemwege offen zu halten.
Eklira Genuair ist ein Inhalator
mit Trockenpulver. Das Arzneimittel wird mit Ihrem Atem direkt in Ihre
Lungen befördert. Dies
erleichtert Patienten mit chro
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eklira Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis)
enthält 322 µg Aclidinium (als
375 µg Aclidiniumbromid).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als
400 µg Aclidiniumbromid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes oder fast weißes Pulver in einem weißen Inhalator mit
integrierter Dosisanzeige und einer
grünen Dosiertaste.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eklira Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur
Befreiung von Symptomen bei
Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
angewendet (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von 322 Mikrogramm Aclidinium
zweimal täglich.
Wenn eine Dosis ausgelassen wird, soll die folgende Dosis sobald wie
möglich angewendet werden.
Wenn allerdings der Zeitpunkt für die Anwendung der nächsten Dosis
bereits kurz bevorsteht, sollte
die vergessene Dosis ausgelassen werden.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen
erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
3
_Leberfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen
erforderlich (sie
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