Efient
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-02-2016
Składnik aktywny:
prasugrel
Dostępny od:
Substipharm
Kod ATC:
B01AC22
INN (International Nazwa):
prasugrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotické činidlá
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Wskazania:
Efient, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (i. nestabilná angína pectoris, infarkt myokardu non-ST--elevácie segmentu [UA / NSTEMI] alebo infarktom myokardu elevácie ST segmentu [STEMI]) prechádza primárnu alebo oneskorenú perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFIENT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EFIENT 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
prasugrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Efient a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient
3.
Ako užívať Efient
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Efient
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFIENT A NA ČO SA POUŽÍVA
Efient, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú protidoštičkové
látky. Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré
cirkulujú v krvi. Pri poškodení krvnej
cievy, napr. pri porezaní, sa krvné doštičky zoskupujú dokopy a
tak pomáhajú vytvoriť krvnú
zrazeninu (trombus). Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na
zastavenie krvácania. Ak sa zrazeniny
vytvoria v skôrnatenej krvnej cieve, ako je tepna, môžu byť veľmi
nebezpečné, pretože môžu prerušiť
zásobovanie krvou, čo spôsobuje srdcový záchvat (infarkt
myokardu), mozgovú príhodu alebo úmrtie.
Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu
tiež znížiť krvné zásobovanie, čo
spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).
Efient zabraňuje zoskupovaniu krvn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Efient 10 mg filmom obalené tablety.
Efient 5 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_Efient 10 mg: _
Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 2,1 mg monohydrátu laktózy.
_Efient 5 mg: _
Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 2,7 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
_Efient 10 mg: _
Béžové tablety tvaru obojstrannej šípky, s označením „10
MG“ na jednej a „4759“ na druhej strane.
_Efient 5 mg: _
Žlté tablety tvaru obojstrannej šípky, s označením „5 MG“ na
jednej a „4760“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Efient, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je
indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym
koronárnym syndrómom (t.j. nestabilnou
angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/NSTEMI]
alebo infarktom myokardu s
eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo
oneskorenú perkutánnu koronárnu
intervenciu (PCI).
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Efient sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg
a potom pokračovať 10 mg
dávkou jedenkrát denne. Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná
koronárna angiografia do 48 hodín
od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri
časti 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívajúci
Efient majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
3
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú
liečení s PCI, by mohlo predčasné
vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Efientu,
zvýšiť riziko trombózy,
Przeczytaj cały dokument
