Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Agentes antitrombóticos
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, co-administrado com ácido acetilsalicílico (ASA), é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com síndrome coronariana aguda (i. angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST [UA / NSTEMI] ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI]) submetidos a intervenção coronária percutânea primária ou retardada (ICP).
Revision: 25
Autorizado
2009-02-24
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EFIENT 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA EFIENT 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA prasugrel LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Efient e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Efient 3. Como tomar Efient 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Efient 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EFIENT E PARA QUE É UTILIZADO Efient, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antiagregantes plaquetários. As plaquetas são partículas de células muito pequenas que circulam no sangue. Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo). Por isso, as plaquetas são essenciais para ajudar a parar a hemorragia. Se os coágulos se formam dentro de um vaso sanguíneo endurecido, como uma artéria, podem ser muito perigosos pois podem parar o fornecimento de sangue, provocando um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), acidente vascular cerebral ou morte. A formação de coágulos nas artérias que fornecem sangue ao coração também pode reduzir o fornecimento de sangue, causando angina instável (uma dor no peito grave). Efient inibe as plaquetas de se agruparem, reduzindo assim a hipótese de formação de coágulos. Efient Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Efient 10 mg comprimidos revestidos por película. Efient 5 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Efient 10 mg: _ Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 2,1 mg de lactose (sob a forma de mono-hidratada). _ _ _Efient 5 mg: _ Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 2,7 mg de lactose (sob a forma de mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. _Efient 10 mg: _ Comprimidos de cor “beige”e em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo “10 MG” num dos lados e “4759” no outro. _ _ _Efient 5 mg: _ Comprimidos amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo “5 MG” num dos lados e “4760” no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Efient, em coadministração com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com síndrome coronária aguda (i.e. angina instável, enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [AI/EAMSEST] ou enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [EAMCEST] submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou diferida. Para mais informações consulte por favor a secção 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos _ Efient deve ser iniciado com uma dose de carga de 60 mg em toma única, seguida de uma dose de 10 mg uma vez por dia. Em doentes com AI/ EAMSEST, aos quais é efetuada uma angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Os doentes que tomam Efient devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg p Przeczytaj cały dokument