Efient

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Efient
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Efient
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ostre Zespoły Wieńcowe, Dusznica Bolesna, Niestabilna, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Efient, podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (i. Niestabilna dusznica bolesna, zawał non-ST-segment podniesienie [UA / NSTEMI] lub zawałem segment-uniesienia odcinka ST [STEMI]) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000984
  • Data autoryzacji:
  • 24-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000984
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32703/2016

EMEA/H/C/000984

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Efient

prasugrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Efient. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Efient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Efient?

Efient to lek zawierający substancję czynną prasugrel. Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10

mg).

W jakim celu stosuje się produkt Efient?

Produkt Efient stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-

naczyniowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) u pacjentów z ostrymi

zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej. Ostry zespół wieńcowy to

grupa schorzeń objawiająca się tym, że dopływ krwi w naczyniach krwionośnych zasilających serce

zostaje przerwany, powodując nieprawidłowe funkcjonowanie lub obumarcie tkanki sercowej, a także

obejmuje niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) i zawał serca.

Przezskórna angioplastyka wieńcowa to zabieg stosowany w celu odblokowania naczyń krwionośnych

zasilających serce.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Efient?

Leczenie produktem Efient rozpoczyna się od dawki 60 mg. Następnie lek stosuje się w dawce 10 mg

raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować dawkę

5 mg raz na dobę. Pacjenci przyjmujący produkt Efient powinni także zażywać aspirynę w zaleconej

Efient

EMA/32703/2016

Strona 2/3

przez lekarza dawce. Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem Efient i aspiryną przez okres do

1 roku.

Ponadto nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, z wyjątkiem

przypadków, kiedy lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka uzna, że leczenie produktem

Efient jest konieczne. W takim przypadku po wstępnej dawce 60 mg należy stosować dawkę 5 mg raz

na dobę.

Jak działa produkt Efient?

Substancja czynna produktu Efient, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że

pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Skrzep krwi tworzy się w wyniku zlepiania

się (agregacji) szczególnych komórek krwi - płytek. Prasugrel hamuje agregację płytek krwi poprzez

blokowanie wiązania substancji zwanej ADP z receptorem na ich powierzchni. Hamuje to „lepkość”

płytek, co zmniejsza ryzyko wytworzenia skrzepu i pomaga w zapobieganiu zawałowi serca lub udarowi

mózgu.

Jak badano produkt Efient?

W jednym badaniu głównym produkt Efient, podawany w dawce początkowej 60 mg i następnie w

dawce podtrzymującej 10 mg, porównywano z klopidogrelem (innym inhibitorem agregacji płytek);

oba leki były przyjmowane jednocześnie z aspiryną. Do badania włączono około 14 000 osób dorosłych

z ostrym zespołem wieńcowym zakwalifikowanych do zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej.

Główną kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowo-

naczyniowych (zgony z powodu schorzeń serca i naczyń krwionośnych), liczby zawałów serca i udarów

mózgu. Pacjenci byli poddani obserwacji przez okres średnio 14,5 miesiąca.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Efient zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Efient był skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ogólnej liczby zgonów z przyczyn

sercowo-naczyniowych, liczby zawałów serca i udarów mózgu. Na koniec badania zgon z przyczyn

sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca lub udar wystąpiły u 9% pacjentów przyjmujących

produkt Efient (643 z 6813), w porównaniu z 11% chorych przyjmujących klopidogrel (781 z 6795).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Efient?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Efient (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to: niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), krwiak (gromadzenie krwi

pod skórą lub w mięśniach), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z

żołądka lub jelit), wysypka, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie z miejsc wkłuć, powstawanie

krwiaków i zasinień w miejscu wkłucia. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Efient znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Efient nie wolno stosować u pacjentów ze schorzeniami wywołującymi nadmierne krwawienie, po

udarach mózgu i przemijających atakach niedokrwiennych (okresowe zmniejszenie dopływu krwi do

części mózgu) oraz z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Efient

EMA/32703/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Efient?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Efient przewyższają ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu z aspiryną w celu zapobiegania

zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych

pierwotnej lub odroczonej przezskórnej angioplastyce wieńcowej. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Efient do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Efient?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Efient opracowano plan zarządzania

ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta

dotyczących produktu Efient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca produkt Efient zapewni dostęp do materiałów edukacyjnych lekarzom,

którzy będą przepisywać ten lek pacjentom we wszystkich państwach członkowskich. Materiały te będą

zawierać informacje dotyczące sposobu bezpiecznego przepisywania leku i przypominające lekarzom,

że lek nie jest zalecany pacjentom w wieku powyżej 75 lat.

Inne informacje dotyczące produktu Efient:

W dniu 25 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Efient

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efient należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efient 10 mg tabletki powlekane

Efient 5 mg tabletki powlekane

Prasugrel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient

Jak stosować lek Efient

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Efient

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje

Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do

uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi łączą się ze sobą, pomagając w

wytworzeniu skrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia.

Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być

bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca

(zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność skrzepu w tętnicach doprowadzających

krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę piersiową (nasilony ból w

klatce piersiowej).

Efient hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.

Efient został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna

dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w

sercu. U pacjenta mógł zostać wykonany zabieg, podczas którego umieszczono jeden lub więcej

stentów, aby zachować drożność zablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca.

Efient zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu

jednego z tych zdarzeń. Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego

(np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient

Kiedy nie stosować leku Efient

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na prasugrel lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Efient. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką,

swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem ust lub zadyszką. Jeśli wystąpią takie objawy,

należy

natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie

z żołądka lub jelit.

Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efient:

Rozpoczęcie stosowania leku Efient należy omówić z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Efient powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

wiek 75 lat lub powyżej. Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5 mg, ponieważ

u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe.

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny)

ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie

żołądka lub polipy okrężnicy)

masa ciała mniejsza niż 60 kg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz

prowadzący zaleci dawkę dobową leku Efient 5 mg.

choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu

przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Efient a inne leki”)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze

stomatologicznym). Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może

zalecić czasowe odstawienie leku Efient.

Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki

przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku

Efient. Jeśli po przyjęciu leku Efient wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, świąd,

obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy

natychmiast

poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Podczas stosowania leku Efient:

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi stan chorobowy zwany

zakrzepową plamicą małopłytkową (lub TTP), którego objawami są: gorączka, siniaki pod skórą,

które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami

skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Leku Efient nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Efient a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty,

suplementach diety lub lekach ziołowych. W szczególności należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) lub

„niesteroidowych leków przeciwzapalnych” stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych

(takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb). Stosowanie tych leków razem z lekiem Efient może

zwiększyć ryzyko krwawień.

Podczas stosowania leku Efient można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Efient powinna

poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lek Efient można stosować tylko po omówieniu z

lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Efient wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów

mechanicznych.

Efient zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Efient

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Efient to 10 mg na dobę. Należy zacząć leczenie od pojedynczej

dawki 60 mg.

Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawką dobową leku Efient jest 5 mg.

Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od

75 mg do 325 mg na dobę).

Lek Efient można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami. Dawkę leku należy przyjmować o

tej samej porze każdego dnia. Nie należy łamać lub kruszyć tabletki.

Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Efient.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efient

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego

ryzyka krwawienia. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Efient.

Pominięcie zastosowania leku Efient

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli pacjent zapomni

przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien zażyć następną dawkę leku Efient następnego dnia o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Stosując

lek w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym

ostatnio zażył tabletkę leku Efient na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Efient

Nie należy przerywać stosowania leku Efient bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Przerwanie

stosowania leku Efient zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej

strony ciała,

nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,

nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,

nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.

Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu. Udar mózgu jest niezbyt często

występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących Efient, u których nigdy

wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.

Należy również

natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze

współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu

(żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient”),

wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność. Mogą być to

objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Efient”).

Należy

w krótkim czasie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

krew w moczu,

krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,

niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.

Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie

niepożądane podczas stosowania leku Efient. Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często,

może zagrażać życiu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Krwawienie z żołądka lub jelit

Krwawienie z miejsca nakłucia igłą

Krwawienie z nosa

Wysypka

Małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)

Krew w moczu

Krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące

obrzęk)

Małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Zasinienie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność)

Spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów

wewnętrznych

Krwawienie po zabiegu chirurgicznym

Kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny

Krew w stolcu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Mała liczba płytek krwi

Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Efient

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po

skrócie stosowanym do jego opisu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed powietrzem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efient

Substancją czynną leku jest prasugrel.

Efient 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

Efient 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to:

Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (E464),

stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza

tlenek czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.

Jak wygląda lek Efient i co zawiera opakowanie

Efient 10 mg: Tabletki mają kolor beżowy i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem

„10 MG” na jednej stronie i „4759” na drugiej stronie.

Efient 5 mg: Tabletki mają kolor żółty i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „5 MG”

na jednej stronie i „4760” na drugiej stronie.

Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel. +49 (0)89 7808 0

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0)89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0)89 7808 0

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 (0) 91 539 99 11

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 22 440 33 00

France

Daiichi Sankyo France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39 (0) 06 85 2551

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49 (0)89 7808 0

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0)89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44 (0) 1753 893 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

26-11-2018

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Active substance: prasugrel) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7978 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2499/201802

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety