Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
prasugreel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antitrombootilised ained
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, mida manustatakse koos atsetüülsalitsüülhappega (ASA), on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks ägeda koronaarsündroomi (i. ebastabiilse stenokardia, mitte-ST-segmendi-elevatsiooniga müokardiinfarkt [UA / NSTEMI] või ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt [STEMI]) kellele tehakse primaarne või hilisemat perkutaanse koronaarse interventsiooni (PCI).
Revision: 25
Volitatud
2009-02-24
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EFIENT 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID EFIENT 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID prasugreel ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Efient’i võtmist 3. Kuidas Efient’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Efient’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EFIENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Efient, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma. Trombotsüüdid on veres ringlevad väga väikesed rakuosakesed. Kui veresoon on kahjustatud, nt seda on lõigatud, kleepuvad trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada vereklomp (tromb). Seega on trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel. Kui klombid moodustuvad kõvastunud veresoontes, nagu nt arteris, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad katkestada verevarustuse, põhjustades südameataki (müokardiinfarkti), rabanduse või surma. Klombid, mis on südant verega varustavates arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu rinnus). Efient pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise võimalust. Teile on välja kirjutatud Efient’i, kuna teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks. Teile võib olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk ste Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efient 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Efient 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ _Efient 10 mg_ : Üks tablett sisaldab 10 mg prasugreeli (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,1 mg laktoosmonohüdraati. _Efient 5 mg: _ Üks tablett sisaldab 5 mg prasugreeli (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,7 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). _Efient 10 mg: _ Beež ja topeltnoole-kujuline tablett, ühel poolel on pimetrükk “10 MG” ja teisel poolel “4759”. _ _ _Efient 5 mg:_ Kollane ja topeltnoole-kujuline tablett, ühel poolel on pimetrükk “5 MG” ja teisel poolel “4760”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH), on Efient näidustatud aterotrombootiliste nähtude ärahoidmiseks ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel (nt ebastabiilne stenokardia, ST- segmendi elevatsioonita kulgev müokardiinfarkt [UA/NSTEMI] või ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt [STEMI]) kellele teostatakse primaarne või edasilükatud perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI). Lisainformatsiooni saamiseks vaadake palun lõik 5.1. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud _ Efient -ravi tuleb alustada ühekordse löökannusega 60 mg ja seejärel jätkata annusega 10 mg üks kord päevas. ST-segmendi elevatsioonita kulgeva müokardiinfarktiga (UA/NSTEMI) patsientidele, kellel koronaarangiograafia viiakse läbi 48 tunni jooksul pärast hospitaliseerimist, tohib löökannuse manustada ainult PCI ajal (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1). Efient’i võtvad patsiendid peavad jätkama ka ASH igapäevast võtmist (75…325 mg). Ägeda koronaarsündroomiga (ACS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarne interventsioon, tekitab igasuguse trombotsüüt Przeczytaj cały dokument