Effox long 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Effox long 50 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Effox long 50 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990368624, Rp; 60 tabl., 5909990368631, Rp; 100 tabl., 5909990368648, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03686
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Effox long 50, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Isosorbidi mononitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Effox long 50 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effox long 50

Jak stosować lek Effox long 50

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Effox long 50

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Effox long 50 i w jakim celu się go stosuje

Lek Effox long 50 zawiera 50 mg izosorbidu monoazotanu, który powoduje rozszerzenie naczyń

wieńcowych. Powoduje również rozszerzenie naczyń żylnych i tętniczych. Dzięki temu zmniejsza się

obciążenie serca, a tym samym zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Lek Effox long 50

poprawia także przepływ krwi przez mięsień serca, dzięki czemu zmniejsza niedokrwienie serca.

W konsekwencji zmniejszają się dolegliwości bólowe.

Wskazania do stosowania leku:

Zapobieganie napadom dławicy piersiowej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effox long 50

Kiedy nie stosować leku Effox long 50

jeśli u pacjenta występuje:

uczulenie na azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego

postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej

komorze serca);

kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory;

zaciskające zapalenie osierdzia;

tamponada serca;

ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa);

znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);

ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi w naczyniach);

ciężka niedokrwistość.

W trakcie leczenia lekiem Effox long 50 nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów

5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu.

Terapii lekiem Effox long 50 nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor

5-fosfodiesterazy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz „Lek

Effox long 50 a inne leki”).

W trakcie leczenia lekiem Effox long 50 nie wolno stosować leku o nazwie riociguat, który jest

stymulatorem enzymu rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (patrz „Lek Effox long 50 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje:

niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego,

w przypadku niewydolności lewokomorowej. Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego

poniżej 90 mm Hg;

zwężenie lewego ujścia tętniczego i (lub) zwężenie lewego ujścia żylnego serca (zwężenie

zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej);

podwyższone ciśnienie śródczaszkowe;

niedociśnienie ortostatyczne (zbyt niskie ciśnienie krwi związane z szybką zmianą pozycji na

stojącą lub z długotrwałym staniem);

choroba płuc lub choroba niedokrwienna serca. Pod wpływem leku może dojść do

zwiększonego przepływu krwi przez obszary płuc do których dochodzi zmniejszona ilość

tlenu, co prowadzi do hipoksemii (za mała zawartość tlenu we krwi tętniczej).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

W trakcie stosowania leku Effox long 50 może wystąpić tzw. zjawisko tolerancji polegające na

osłabieniu działania leku. Opisywano wystąpienie krzyżowej tolerancji (osłabienie działania leku

w przypadku wcześniejszego stosowania innych azotanów). W celu zapobiegnięcia zmniejszenia lub

utraty skuteczności działania leku należy unikać stosowania stale dużych dawek.

Effox long 50 nie nadaje się do doraźnego stosowania w celu przerwania napadu bólu dławicowego.

Nierozpuszczalne pozostałości leku Effox long 50 mogą zostać wydalone z kałem w postaci

nienaruszonej.

U pacjentów z obniżonym pasażem żołądkowo-jelitowym i stosujących Effox long 50, może wystąpić

zmniejszenie uwalniania substancji czynnej.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Effox long 50 u dzieci i młodzieży.

Lek Effox long 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, np. leków rozszerzających

naczynia krwionośne (np. prazosyna), beta-adrenolitycznych (np. propranolol), antagonistów wapnia

(np. werapamil), inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a także inhibitorów

monoaminooksydazy i podobnych leków, neuroleptyków (np. chloropromazyna), trójpierścieniowych

leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu może nasilić działanie obniżające

ciśnienie tętnicze krwi.

Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. syldenafil, tadalafil,

wardenafil mogą nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi wywołane przez lek Effox long 50. Może

to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym

leczonym lekiem Effox long 50 nie wolno przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy.

Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi

i tym samym spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku zawierającego sapropterynę z

wszystkimi lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez uwalnianie tlenku

azotu, np. triazotan glicerolu (NTG), diazotan izosorbidu (ISDN), 5-izosorbidu monoazotan (5-ISMN)

i inne.

W trakcie leczenia lekiem Effox long 50 nie wolno stosować leku o nazwie riociguat, który jest

stymulatorem enzymu rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej. Jednoczesne stosowanie może

powodować niedociśnienie krwi.

Stosowanie leku Effox long 50 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjęcie pokarmu nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.

Podczas leczenia lekiem Effox long 50 należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać

działanie zmniejszające ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i jedynie pod kontrolą lekarza.

Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej

konieczności, na wyraźne zlecenie lekarza.

Nie ma danych dotyczących wpływu izosorbidu monoazotanu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Effox long 50 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działanie to może

być nasilone w połączeniu z alkoholem.

Effox long 50 zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Effox long 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie, zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta.

Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać, aż do uzyskania

pożądanego działania leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę (50 mg izosorbidu monoazotanu na dobę).

W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na azotany dawkę można zwiększyć do 2 tabletek raz na

dobę (100 mg izosorbidu monoazotanu na dobę).

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.

Lek Effox long 50 należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez lekarza.

Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Effox long 50. Nie należy przerywać leczenia,

ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego.

W przypadku konieczności przerwania leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres

kilku dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Effox long 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Effox long 50 u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effox long 50

Po przedawkowaniu może wystąpić: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe

poniżej 90 mm Hg), bladość skóry, nadmierne pocenie, pogorszenie wyczuwalności tętna,

przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, bóle głowy, osłabienie,

zawroty głowy, nudności, wymioty oraz biegunka.

Donoszono o możliwości wystąpienia methemoglobinemii u pacjentów, którym podawano inne

organiczne azotany. Podczas metabolizmu izosorbidu monoazotanu powstają azotyny, które mogą

prowadzić do sinicy z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utratą przytomności i zatrzymaniem

akcji serca. Nie można wykluczyć, że przedawkowanie leku Effox long 50 może powodować wyżej

wymienione działania niepożądane.

Bardzo duże dawki leku mogą spowodować zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, co może

prowadzić do wystąpienia objawów mózgowych.

W przypadku zażycia większej dawki leku Effox long 50 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotów, wykonaniu płukania żołądka

i podaniu węgla aktywnego - jeśli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina.

Postępowanie lecznicze powinno być ukierunkowane na utrzymanie prawidłowej wartości ciśnienia

tętniczego. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach z uniesionymi nogami, podawać płyny

w celu wypełnienia łożyska naczyniowego, aminy presyjne należy stosować w wyjątkowych

sytuacjach.

W przypadku wystąpienia methemoglobinemii, lekarz zastosuje związki redukujące (witaminę C,

błękit metylenowy lub błękit toluidynowy), w razie konieczności: poda tlen, zastosuje wentylację płuc

z użyciem respiratora i przeprowadzi hemodializę.

W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krążenia, należy natychmiast rozpocząć resuscytację.

Pominięcie zastosowania leku Effox long 50

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Effox long 50

W przypadku przerwania stosowania leku Effox long 50 może wystąpić zwiększone ryzyko napadu

dławicy piersiowej. W przypadku konieczności przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe

zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): ból głowy;

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane ze

zmianą pozycji ciała), senność, przyspieszenie akcji serca, niedociśnienie związane ze zmianą pozycji

ciała, uczucie osłabienia;

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): nasilenie dławicy piersiowej, zapaść

naczyniowa (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności), nudności, wymioty, skórne

odczyny alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca;

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zgaga;

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : niedociśnienie,

złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy.

Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego

z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.

W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia

cząsteczkowego tlenu we krwi, z powodu względnej redystrybucji przepływu krwi do słabiej

wentylowanych części płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do

niedotlenienia mięśnia sercowego.

Wystąpienie tych objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy

lekarza i leczenia szpitalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Effox long 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

Nie stosować leku tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Effox long 50

Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu

zawiera jako substancję czynną 50 mg izosorbidu monoazotanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, poliwinylopirolidon, glicerolu distearynian,

hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Effox long 50 i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła tabletka bez widocznych przebarwień i uszkodzeń. Górna powierzchnia płaska, ze

ściętymi brzegami, nacięciem przez całą tabletkę oraz grawerem „EL” po jednej i „50” po drugiej

stronie tego nacięcia. Dolna gładka powierzchnia lekko wypukła.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540

Luksemburg

Wytwórca

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.