Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptyny, metformina chlorowodorek
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Dla pacjentów z typ-2 cukrzycy:Efficib jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina lub tych, którzy już przechodzi leczenie kombinacją sitagliptyny i metformina. Efficib podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Efficib określono jako potrójne skojarzeniu z agonistami Рапп (ja. tiazolidindionom) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i PPUR agonistą. Efficib także pokazano, jak dodać na insulinę (ja. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów w stabilnej dawki insuliny i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 33
Upoważniony
2008-07-15
49 Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30- 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com ÖSTERREICH Merck Sharp & Dohm e Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @merck.com ESPAÑA Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 3 0 00 info.spain@almirall.com POLSKA MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.c om FRANCE MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 PORTUGAL Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@mer ck.com HRVATSKA Merck Shar p & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_inf o@merck.com ROMÂNIA Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Te l: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com IRELAND Merck Sharp & Do hme Ireland (Human Healt h) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ ireland@merc k.com SLOVENIJA Merck Shar p & Dohme , inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com ÍSLAND Vistor hf. Sími: +354 535 7000 SLOVENSKÁ REPUBLIKA Merck Sh arp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Ι TALIA MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinf ormation.it@msd.c om SUOMI/FINLAND MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0) 9 804650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus L imited Τηλ: 80000 673 ( +357 22866700) cyp rus_info@merck.com SVERIGE Merck Sharp & Dohme (Sw eden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medici nskinfo@merck.com LATVIJA SIA “Merck S harp & D ohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com UNITED KINGDOM (NORTHERN I RELAND) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com DATA OSTATNIEJ A KTUALIZACJI ULOTKI: {MM/RRRR} . Szcze gółow e informacje o tym leku znajd ują się na stroni e internetowej Europejskiej Agencji Lekó w http:// www.ema.europa.eu . Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efficib 50 mg/850 mg tabletki powlekane Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Efficib 50 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku. Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Efficib 50 mg/850 mg tabletki powlekane Różowa tablet ka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 515 ” wytłocz onym po jednej stronie . Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 577 ” wytłoczonym p o jednej stronie . 4. SZCZE GÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Efficib wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Efficib wskazany jest do stosowan ia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznik a (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym) , oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podcz as stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomoczn ika. Efficib jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora ak tywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (ang. PPAR , peroxisome proliferator -a ctivated receptor gamma) (np. tiazolidynedionem) opró cz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną p odczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty recepto Przeczytaj cały dokument