Effentora

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Effentora
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Effentora
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwbólowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból, Rak
  • Wskazania:
  • Effentora jest wskazana w leczeniu bólu przebijającego (BTP) u dorosłych chorych na raka, którzy już otrzymują podtrzymującą terapię opioidami w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego. БТП jest przejściowe nasilenie bólu, który występuje na tle innego sterowania ciągłego bólu. Pacjentów, otrzymujących konserwacja pta to ci, którzy biorą nie mniej niż 60 mg ustnych morfiny w dzień, jak najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, nie mniej niż 30 mg oksykodonu na dobę, w tym co najmniej 8 mg na dobę ustnych hydromorfon lub equianalgesic dawkę innego opioidowe przez tydzień lub dłużej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000833
  • Data autoryzacji:
  • 04-04-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000833
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185313/2014

EMEA/H/C/000833

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Effentora

fentanyl

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Effentora. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Effentora do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Effentora?

Lek Effentora jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl. Lek jest dostępny w postaci

tabletek doustnych (rozpuszczających się w jamie ustnej). Tabletki zawierają 100, 200, 400, 600 lub

800 mikrogramów fentanylu.

W jakim celu stosuje się produkt Effentora?

Produkt Effentora stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową,

które stosują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do których należy morfina i fentanyl) w

ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to dodatkowe, nagłe nasilenie

dolegliwości bólowych pacjenta pomimo stosowania leków przeciwbólowych.

Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę. Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej

rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może

wywoływać uzależnienie.

Jak stosować produkt Effentora?

Leczenie produktem Effentora powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie

w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.

Lek Effentora przyjmuje się na początku epizodu bólu przebijającego. Tabletki należy wyjąć

z opakowania bezpośrednio przed ich umieszczeniem pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Można też

umieścić tabletkę pod językiem. Tabletka zazwyczaj rozpuszcza się w ciągu 14-25 minut, uwalniając

substancję czynną, która jest wchłaniana bezpośrednio do krwiobiegu. Po 30 minutach wszystkie

Effentora

EMA/185313/2014

Strona 2/3

pozostałe fragmenty tabletki można połknąć, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy łamać ani

rozkruszać, ani też ssać, gryźć czy połykać w całości. Pacjenci nie powinni nic jeść ani pić, w czasie gdy

tabletka pozostaje w jamie ustnej.

Gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Effentora, lekarz musi określić odpowiednią indywidualną

dawkę, która zapewni właściwe działanie przeciwbólowe u danego pacjenta przy niewielkim nasileniu

działań niepożądanych. Po zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować pacjenta. Po ustaleniu

odpowiedniej dawki, pacjent powinien przyjmować tę dawkę w postaci pojedynczej tabletki. Jeżeli

dawka ta przestanie w wystarczającym stopniu łagodzić ból, lekarz będzie musiał ustalić nową

indywidualną dawkę. Nie badano dawek leku Effentora powyżej 800 mikrogramów. Pomiędzy

leczeniem kolejnych epizodów bólu należy zachować odstęp co najmniej czterech godzin.

Pacjenci nie powinni jednocześnie ze stosowaniem produktu Effentora posiadać ani stosować innych

leków zawierających fentanyl do leczenia nowotworowego bólu przebijającego. Aby zapobiec pomyłce i

możliwemu przedawkowaniu powinni oni mieć dostępne jednorazowo jedynie zalecane dawki tabletek

Effentora. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Effentora?

Substancja czynna leku Effentora, fentanyl, jest opioidem. Jest to dobrze znana substancja, od wielu

lat stosowana w zwalczaniu bólu. W leku Effentora fentanyl jest podawany w postaci tabletki doustnej,

dzięki czemu substancja ta wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej. Po przedostaniu się do

krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.

Jak badano produkt Effentora?

Ze względu na fakt, że fentanyl stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury

naukowej, jak również z przeprowadzonych badań.

Skuteczność leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego oceniano w dwóch badaniach głównych z

udziałem łącznie 150 osób dorosłych z chorobą nowotworową, które leczono opioidami. W obu

badaniach każdy pacjent był leczony podczas 10 osobnych epizodów bólu przebijającego: w siedmiu z

tych epizodów każdy pacjent otrzymywał lek Effentora, a w pozostałych trzech epizodach każdy pacjent

otrzymywał placebo (tabletkę nieaktywną). Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana

nasilenia bólu w okresie pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu tabletki. Każdy pacjent oceniał

nasilenie bólu w skali jedenastopunktowej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Effentora zaobserwowano w

badaniach?

W obu badaniach lek Effentora obniżał ból skuteczniej niż placebo. W pierwszym badaniu nasilenie bólu

zmniejszało się średnio o 3,2 pkt po 30 minutach od przyjęcia przez pacjentów leku Effentora oraz o

2,0 pkt po przyjęciu placebo. W drugim badaniu nasilenie bólu zmniejszało się o 9,7 pkt po

60 minutach od przyjęcia leku Effentora oraz o 4,9 pkt po przyjęciu placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Effentora?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Effentora (które mogą wystąpić u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w

miejscu podania, w tym krwawienie, ból, owrzodzenie, podrażnienie, nietypowe odczucia, drętwienie,

zaczerwienienie, obrzęk i wystąpienie plam. Lek Effentora może także powodować działania

niepożądane występujące często po zastosowaniu innych opioidów, lecz ich nasilenie zwykle zmniejsza

Effentora

EMA/185313/2014

Strona 3/3

się lub ustępuje podczas dalszego stosowania leku. Najpoważniejsze z tych działań to: depresja układu

oddechowego (spowolnienie lub spłycenie oddechu), depresja krążeniowa (spowolnienie akcji serca),

hipotonia (spadek ciśnienia tętniczego) i wstrząs (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek). Pacjentów

należy uważnie monitorować pod kątem tych działań niepożądanych. Pełny wykaz zgłaszanych działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Effentora znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Effentora nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu

utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa lub u których występuje

ciężka choroba obturacyjna płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie utrudnione). Leku nie

wolno stosować w leczeniu bólu krótkotrwałego innego niż ból przebijający. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Effentora?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Effentora przewyższają związane z nim ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Effentora?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Effentora opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Effentora zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

We wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) firma wytwarzająca produkt Effentora

zapewni również materiały edukacyjne, dopilnowując, by pacjenci, lekarze i farmaceuci zostali

poinformowani o sposobie stosowania leku, ryzyku związanym z przypadkową ekspozycją na fentanyl i

sposobie usuwania leku Effentora.

Inne informacje dotyczące produktu Effentora:

W dniu 4 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Effentora do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Effentora należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe

Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe

Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe

Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe

Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe

Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effentora

Jak stosować lek Effentora

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Effentora

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu. Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból

zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na

nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu

związanego z chorobą nowotworową.

Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania

opioidowego leku przeciwbólowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effentora

Kiedy NIE stosować leku Effentora:

jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza

leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do

regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie

stosował tych leków,

nie wolno

stosować leku Effentora, ponieważ lek ten może zwiększyć

ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania.

jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.

jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający, taki jak ból po urazach lub

operacjach chirurgicznych, bóle głowy lub migreny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie leczenia lekiem Effentora należy kontynuować stosowanie opioidowego leku

przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.

W czasie leczenia lekiem Effentora nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl

przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego. W przypadku posiadania jeszcze tychże

leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.

PRZED

rozpoczęciem stosowania leku Effentora należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w

następujących przypadkach:

dawkowanie podstawowego leku do zwalczania uporczywego bólu związanego z chorobą

nowotworową nie jest jeszcze ustalone.

jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub

skrócenie oddechu).

uraz głowy.

bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem.

problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm

przetwarza lek.

odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi.

wiek powyżej 65 lat – u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a

jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.

problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca.

pacjent przyjmuje benzodiazepiny (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki”). Stosowanie

benzodiazepin może zwiększać możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym

zgonu.

pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i

noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]; patrz punkt 2 „Kiedy nie

stosować leku Effentora” i „Effentora i inne leki”). Stosowanie tych leków z lekiem Effentora

może prowadzić do

zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu

(patrz punkt 2

„Effentora i inne leki”).

u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie,

osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie

zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie

wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niedoczynność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych

(niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (patrz w punkcie 4 „Poważne działania

niepożądane”).

alkoholizm w przeszłości lub nadużywanie alkoholu, lub uzależnienie od alkoholu.

spożywanie alkoholu; patrz punkt Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli

PODCZAS

stosowania leku Effentora:

pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Należy zwrócić się po

PILNĄ

pomoc medyczną, jeśli

podczas stosowania leku Effentora u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności z

oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła. Mogą to być wczesne objawy

poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania

niepożądane”)

Przypadkowe zażycie leku Effentora

Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek Effentora, należy natychmiast skontaktować

się z opieką medyczną. Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu

przybycia pogotowia ratunkowego.

U osoby, która przypadkowo zażyła lek Effentora, mogą wystąpić takie same działania niepożądane,

jak opisane w punkcie “Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora”.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Effentora i inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Effentora należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował lub planuje przyjmować którykolwiek z niżej wymienionych

leków:

Jednoczesne stosowanie leku Effentora i leków sedatywnych, takich jak benzodiazepiny lub

podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja

oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można

rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Effentora razem z lekami sedatywnymi,

lekarz ograniczy dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach sedatywnych (takich

jak pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych

(leki antyhistaminowe) lub leki uspokajające) i ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza.

Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej

wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich

objawów należy skontaktować się z lekarzem.

niektóre leki zwiotczające mięśnie – takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek Effentora, na przykład

rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń

wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub

flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub

erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz

diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca).

leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były

zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.

Pewnego rodzaju silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np.

buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe). Podczas stosowania tych leków

u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój,

dreszcze, drżenie i pocenie).

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak

określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Effentora może oddziaływać

wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie

częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak

koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie

pacjentowi, czy lek Effentora jest dla niego odpowiedni.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku. Przed zażyciem leku

Effentora można wypić niewielką ilość wody by zwilżyć usta, lecz nie należy pić lub jeść podczas

zażywania leku.

Podczas stosowania leku Effentora nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on

wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.

Podczas stosowania leku Effentora nie wolno pić alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko

wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Effentora nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba, że zaleci to lekarz.

Jeśli lek Effentora jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko

wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza

mogą zagrażać życiu.

Nie należy stosować leku Effentora w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję

oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.

Nie należy stosować leku Effentora u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić

piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Effentora.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku Effentora można bezpiecznie prowadzić samochód lub

obsługiwać urządzenia mechaniczne. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w

przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub

trudności z koncentracją. Ważne jest, żeby pacjent znał swoją reakcję na lek Effentora przed

prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek Effentora zawiera sód

Każda tabletka leku Effentora 100 µg zawiera 10 mg sodu. Każda tabletka leku Effentora 200 µg,

Effentora 400 µg, Effentora 600 µg i Effentora 800 µg zawiera 20 mg sodu. Pacjenci kontrolujący

zawartość sodu w diecie powinni skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Effentora

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i częstość stosowania

Rozpoczynając stosowanie leku Effentora lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią

dawkę, która złagodzi ból przebijający. Lek Effentora należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów. W trakcie dostosowania właściwej dawki,

lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu. Jeżeli ból przebijający nie

ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku Effentora w okresie

dostosowania dawki.

Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie

epizodu bólu przebijającego. W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany. Mogą

być konieczne wyższe dawki. Jeśli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, można zażyć

dodatkowo tylko jedną tabletkę leku Effentora w czasie ponownego dostosowania dawki.

Jeżeli dobrana dawka leku Effentora nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy

skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.

Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Effentora do leczenia kolejnego

epizodu bólu przebijającego.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie,

ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu

przewlekłego. W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę

leku Effentora. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze

stosowaniem leku Effentora, można rozważyć zmniejszenie dawki leku Effentora (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien

poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku Effentora, aby jego dawka

mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku Effentora lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana

dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.

W przypadku pytań dotyczących stosowania i wątpliwości co do prawidłowej dawki należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.

Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu

krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej. Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie

wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.

Stosowanie leku

Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki. Tabletka musi być

zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.

Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii

perforacji.

Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.

Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę. NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez

blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.

Wyjąć tabletkę z blistra i

natychmiast

umieścić tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy

dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na obrazku). Czasem lekarz może zalecić umieszczenie

tabletki pod językiem.

Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.

Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie

bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.

Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co

trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.

W miarę rozpuszczania się tabletki pomiędzy dziąsłem a policzkiem może być odczuwane

delikatne musowanie.

W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.

Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając

szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora

Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, nudności lub zawroty głowy. Jeśli

pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu

rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu

lub toalety.

Poważnym działaniem niepożądanym leku Effentora jest spowolnienie i/lub spłycenie oddechu.

Może to mieć miejsce, jeśli dawka leku Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek

Effentora w zbyt dużych ilościach. W przypadku wystąpienia takiego działania, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Effentora

Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek Effentora zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku Effentora aż do momentu pojawienia się

kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Effentora

Należy zaprzestać stosowania leku Effentora, kiedy pacjent nie ma już bólu przebijającego. Należy

jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu

przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

odstawienia leku Effentora mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań

niepożądanych leku Effentora. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent

obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent

potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane

Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i

wstrząs. Effentora, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie

zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi nasilona senność

i/lub spłycenie oddechu, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie

następujące objawy

Nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie

krwi

Wystąpienie tych objawów jednocześnie może być oznaką stanu potencjalnie zagrażającego

życiu zwanego niedoczynnością kory nadnerczy. Jest to stan, w którym nadnercza nie

wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często:

mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

zawroty głowy, ból głowy

uczucie nudności, wymioty

w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata

czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty.

Często:

mogą występować z częstością 1 do 10 na 100 osób

uczucie niepokoju lub stan splątania, depresja, bezsenność

zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała

senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, odrętwienie, obrzęki rąk lub

nóg, zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań

niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie), drżenie,

upadki, dreszcze

zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha,

dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, pleśniawki

swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka

duszność, ból gardła

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone

lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca

ból mięśni, ból pleców

zmęczenie

Niezbyt często:

mogą występować z częstością 1 do 10 na 1000 osób

podrażnienie gardła

zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi

stan euforyczny, nerwowość, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia; widzenie lub

słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), obniżona świadomość, zmiany psychiczne,

uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy,

problemy z mówieniem, dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne

zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu

zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca),

poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny

jeden lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia,

dyskomfort, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból,

pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane usta, zaburzenia zębów

zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia dróg żółciowych

zimne poty, obrzęk twarzy, ogólne swędzenie, utrata włosów, drżenie mięśni, osłabienie mięśni,

złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, odczucie zimna lub gorąca,

trudności z oddawaniem moczu

złe samopoczucie

nagłe zaczerwienienie twarzy

Rzadko:

mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób

zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe

pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej

brak testosteronu, nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków, łamliwe

paznokcie

reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nie znana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)

brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)

uzależnienie od leków

nadużywanie leków

długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u

noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Effentora

Środek przeciwbólowy w leku Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia,

jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko. Lek ten musi być przechowywany w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Effentora

Substancją czynną leku jest fentanyl. Każda tabletka zawiera:

100 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)

200 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)

400 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)

600 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)

800 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to mannitol, sodowy glikolan skrobi typu A, sodu wodorowęglan, sodu węglan

bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Effentora i co zawiera opakowanie

Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie

literą “C” i na drugiej stronie liczbami: “1” dla leku Effentora 100 µg, “2” dla leku Effentora 200 µg,

“4” dla leku Effentora 400 µg, “6” dla leku Effentora 600 µg, “8” dla leku Effentora 800 µg.

Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w kartonikach zawierających 4 lub 28

tabletek podpoliczkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub skontaktować się pod następującym numerem

telefonicznym:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél:

+33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Norway AS

Sími: +47 66 77 55 90

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

21-2-2019

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2019

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) neemt verschillende maatregelen om het groeiende gebruik van zware pijnstillers zoals Oxycodon en Fentanyl zo veel mogelijk terug te dringen. Het aantal gebruikers van zeer sterke pijnstillers, zogenaamde opioïden, is de afgelopen tien jaar fors gestegen. De zware pijnstillers zijn effectief en onmisbaar in het bestrijden van pijn, maar aan het gebruik kleven risico’s, waaronder verslaving. De maatregelen moeten leiden tot het vergroten van de kennis en bewustzijn va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety