Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Efavirenz é indicado no tratamento de combinação antiviral de adultos, adolescentes e crianças com 3 anos de idade infectada por vírus, imunodeficiência humana (HIV-1) e mais velhos. O Efavirenz não foi adequadamente estudada em pacientes com doença avançada pelo HIV, nomeadamente em pacientes com contagens de CD4 + < 50 células/mm3, ou após uma falha de inibidor de protease (ip)-regimes contendo. Embora a resistência cruzada do efavirenz com inibidores de protease (Ips) não tem sido documentado, atualmente existem dados suficientes sobre a eficácia do uso posterior de PI terapia de combinação baseada em, após falha de regimes contendo efavirenz.
Revision: 12
Autorizado
2012-01-09
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EFAVIRENZ TEVA 600 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA efavirenz LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais. - Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Efavirenz Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz Teva 3. Como tomar Efavirenz Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Efavirenz Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EFAVIRENZ TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Efavirenz Teva que contém a substância ativa efavirenz, pertence a uma classe de medicamentos antirretrovíricos denominada inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs). É um MEDICAMENTO ANTIRRETROVÍRICO QUE COMBATE A INFEÇÃO PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (VIH-1) reduzindo a quantidade do vírus no sangue. É utilizado por adultos, adolescentes e crianças com 3 anos ou mais anos de idade. O seu médico receitou-lhe Efavirenz Teva porque tem uma infeção pelo VIH. Efavirenz Teva tomado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos reduz a quantidade de vírus no sangue. Isto irá fortalecer o seu sistema imunitário e diminuir o risco de desenvolver doenças relacionadas com a infeção pelo VIH. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EFAVIRENZ TEVA NÃO TOME EFAVIRENZ TEVA - SE TEM ALERGIA ao efavirenz ou a qualquer outro componente de Efavirenz Teva listado no fim deste folheto. A Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Efavirenz Teva 600 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 9,98 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, impresso com “Teva” num dos lados e “7541” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Efavirenz é indicado na terapêutica antiretrovírica combinada de adultos, adolescentes e crianças com idade igual e superior a 3 anos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1). Efavirenz não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm 3 , ou após insucesso dos regimes contendo inibidores da protease (PI). Apesar de não ter sido documentada resistência cruzada do efavirenz com fármacos PIs, existem atualmente dados insuficientes sobre a eficácia do uso subsequente da terapêutica de associação que inclua PIs, após insucesso dos regimes contendo efavirenz. No que respeita ao resumo da informação clínica e farmacodinâmica, ver secção 5.1. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção por VIH. Posologia Efavirenz deve ser administrado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos (ver secção 4.5). Por forma a aumentar a tolerabilidade das reações adversas a nível do sistema nervoso, recomenda-se a administração ao deitar (ver secção 4.8). _Adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg _ A dose recomendada de efavirenz em associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) com ou sem um PI (ver sec Przeczytaj cały dokument